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VDI-Richtlinie 6305 So gelingen GMP-konforme Projekte

| Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Der Erfolg von Projekten im Bereich der guten Herstellungspraxis (GMP) hängt von der reibungslosen Kooperation ganz unterschiedlicher Bereiche ab. Im VDI-Expertenforum haben die Teilnehmer Anfang Dezember 2016 in Düsseldorf über die ideale Vorgehensweise diskutiert. Im Mittelpunkt stand dabei der Entwurf der neu erschienenen Richtlinie VDI 6305 „Technische Good Manufacturing Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte“.

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Um die GMP-Regularien einzuhalten, hat der VDI einen Anleitungsleitfaden erstellt.
Um die GMP-Regularien einzuhalten, hat der VDI einen Anleitungsleitfaden erstellt.
(Bild: Thomas Ernsting / LAIF)

Frankfurt – Die Richtlinie VDI 6305 skizziert einen idealen Ablauf für die Durchführung technischer Projekte im GMP-Umfeld, von der Projektidee über den Bau und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung. So gelingen frühzeitige Abstimmungen zwischen Anlagenherstellern und pharmazeutischen Unternehmen. GMP gilt verbindlich in der Arzneimittelproduktion, der Wirkstoffherstellung und der Kosmetikindustrie. Zunehmende Bedeutung gewinnen GMP-Grundsätze aber auch in angrenzenden Bereichen wie der Hilfsstoffherstellung, der Lebensmittelindustrie sowie bei Medizinprodukten.

Ein weiterer Schwerpunkt des Expertenforums lag auf der Reinraumtechnik, die im GMP-Bereich eine besondere Rolle spielt. Bei potenziell kritischen Stellen sind besondere Sorgfalt und auch umfangreiche Dokumentation notwendig. Dies gilt allerdings nicht unbedingt für alle Handlungsabläufe, denn: „Wer zu viel macht, der weiß zu wenig!“, so Teilnehmer Josef Ortner, Geschäftsführer von Ortner Reinraumtechnik. Die Richtlinie möchte dem Anwender auch hierfür ein Gefühl vermitteln und darlegen, wann besonderer Einsatz erforderlich ist und wann nicht.

Die VDI 6305 wendet sich an Planer, Maschinen- und Anlagenbauer, Lieferanten, Berater und Betreiber im GMP-Umfeld. Herausgeber der Richtlinie ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS). Die Richtlinie ist im Dezember 2016 als Entwurf erschienen und kann ab sofort zum Preis von EUR 76,30 beim Beuth Verlag bestellt werden.

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