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Cotainment bei der Tablettierung

Schutz vor hochaktiven Wirkstoffen

| Autor/ Redakteur: Jörg Gierds* / Anke Geipel-Kern

Containment-Lösungen für eine sichere und effiziente Tablettierung–Ob bei Schmerzmitteln, Hormonen, Zytostatika oder anderen Medikamenten: In der Arzneimittelherstellung kommen immer häufiger aktive bis hochaktive Wirkstoffe zum Einsatz. Mit einem standardisierten modularen Containment-Paket schafft Fette Compacting den Spagat zwischen absoluter Sicherheit und Effizienz.

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Großer Auftritt auf der Achema: Die Containment-Ausführung der FE 55.
Großer Auftritt auf der Achema: Die Containment-Ausführung der FE 55.
(Bild: Fette Compacting)

Die Handhabung aktiver, toxischer oder mutagener Substanzen gewinnt für Pharmaunternehmen immer weiter an Bedeutung. Insbesondere hochaktive Substanzen (High-Potency active pharmaceutical ingredients, HPAPIs) sind ein Hoffnungsträger für Therapien, da sie gezielt im Organismus wirken und bereits in geringen Dosierungen eingesetzt werden können.

Mehr über die Verarbeitung hochaktiver Solida und APIS erfahren Sie auf dem Pharmafeststoff-Forum

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Als Folge ist bereits heute jeder vierte in Entwicklung befindliche Wirkstoff hochpotent. Trendforscher von Transparency Market Research gehen davon aus, dass der globale Markt für hochwirksame Arzneistoffe bis 2018 jährlich um rund zehn Prozent wachsen wird, während der Pharmamarkt insgesamt nur um etwa sechs Prozent zunehmen wird.

Zudem laufen zahlreiche Patente für Arzneimittel mit hochwirksamen Stoffen in den nächsten Jahren aus, sodass auch Generikahersteller verstärkt in HPAPIs investieren werden.

Behördenanforderungen sind weiter gestiegen

Dieser Entwicklung entsprechend sind die Anforderungen der Regulierungsbehörden weiter gestiegen, beispielsweise durch die am 1. März 2015 in Kraft getretenen Ergänzungen im EU-GMP-Leitfaden. Ein Kernthema darin ist der Schutz vor Kreuzkontamination, d.h. der Übertragung von Wirkstoffen auf andere Produkte.

Für Betriebe ist es oft schwer, solche Kontaminationsgefahren im Vorfeld zu beurteilen und Richtlinien in der Praxis umzusetzen.

So führte z.B. die in den GMP-Leitfaden übertragene Richtlinie Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (ICH Q7) zu einigen Unklarheiten bei den Pharmaproduzenten.

Darauf haben die Behörden reagiert und im Juni 2015 ein umfassendes Q&A-Dokument veröffentlicht. Sie betonen darin noch einmal die Bedeutung von technischen und prozessorientierten Maßnahmen für einen optimalen Kontaminationsschutz.

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