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Cotainment bei der Tablettierung

Schutz vor hochaktiven Wirkstoffen

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Mikrometergenauer High-Containment-Schutz

Eine besondere Herausforderung sind High-Containment-Ausstattungen für die Verarbeitung von HPAPIs. High-Containment-Tablettenpressen müssen über ein durchgehendes Kontaminationssystem mit integriertem Prozess-Equipment verfügen. Die technischen Schnittstellen müssen so gestaltet werden, dass die Verbindungen absolut dicht sind.

Zum Beispiel sollte das Docking-System beim Einfüllen des Pulvers oder Granulats mit Doppelklappenventilen ausgestattet werden, damit kein Staub entweichen kann. Auch der Pressraum selbst muss vollständig abgedichtet sein. Hierfür hat Fette Compacting einen gekapselten Pressraum mit aufblasbaren Dichtungen entwickelt, der die Freisetzung von Staubpartikeln verhindert.

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Der Tablettierprozess sollte bei einer High-Containment-Ausstattung weitestgehend automatisiert erfolgen. Im Idealfall kann die Maschine von der Befüllung bis zum Abtransport der Tabletten ohne manuelle Zwischenschritte betrieben werden – das Containment wird zu keinem Zeitpunkt gebrochen. Tablettenpressen können dafür mit zahlreichen Sensoren ausgestattet werden.

So ist ein automatisches Entleeren der Fülleinrichtung möglich. Das Prozess Equipment ist ebenfalls vollständig in den Prozessablauf integrierbar – vom Entstauber mit WIP-Funktion bis zum Metallsuchgerät und den Tablettenprüfgeräten im Isolator.

Bediener können die Einzelschritte der Verpressung und Inprozesskontrolle per Maschinenterminal überwachen. Das gilt auch für die Luftreinigung, die sich mittels softwaregesteuertem Air-Management-System überwachen lässt.

Maschinenstillstand bei Containment

Im Falle eines Maschinenstillstands gilt bei einer Containment-Tablettenpresse: Manuelle Eingriffe durch den Bediener müssen an allen Stellen der Tablettenpresse möglich sein, ohne das Containment zu durchbrechen. Das wichtigste Instrument hierfür sind Gloveports in den Fensterklappen.

Eine automatische Sicherheitsüberwachung sorgt für den nötigen Schutz des Bedieners und stoppt die Presse bei Eingriffen. Selbst der Handschuhwechsel ist aufgrund doppelter Abdichtungen vollständig kontaminationsfrei möglich. Im Anschluss an die Produktion stellen Containment-Tablettenpressen weiter besondere Anforderungen an Bediener und Technik: Beispielsweise sollten Reinigungsprogramme nach Möglichkeit produktbezogen konfigurier- und speicherbar sein, um ein optimales Ergebnis zu erzielen.

Eine Besonderheit bei den Con-tainment-Tablettenpressen von Fette Compacting ist das Wasch-system aus sechs separaten Kreisläufen, durch das die Produkt- und Staubreste während des Waschzyklus vollständig gebunden werden. Durch diesen automatisierten Waschprozess und das einfache Handling der Maschinenteile können Tablettenhersteller erheblich Zeit einsparen.

Für die Tablettierung mit Con-tainment gilt also: Es gibt vielfältige technische Möglichkeiten, die Verarbeitung aktiver bis hochaktiver Substanzen standardisiert zu bewältigen. Entscheidend ist ein durchgehendes Containment für den Gesamtprozess. Unter diesen Voraussetzungen können Anwender auch hochaktive und hoch toxische Stoffe sicher und effizient verpressen.

* * Der Autor ist Leiter Produktmanagement, Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek. Kontakt: Tel. +49-4151-120

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