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Cotainment bei der Tablettierung

Schutz vor hochaktiven Wirkstoffen

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Containment-Anforderungen in der Tablettierung

Die Zunahme potenziell gefährlicher Wirkstoffe und zugehöriger Regularien wirkt sich auch auf die Prozesse der Tablettierung aus. Eine Tablettenpresse muss Pulver und Granulate in großen Chargen sicher und effizient verpressen können. Das gilt gleichermaßen für alle Substanzen der Gefährdungsklassen OEB 3 (wenig giftig/aktiv), OEB 4 (giftig/aktiv) und OEB 5 (hochgiftig/hochaktiv).

In jeder Klasse stehen Pharmaproduzenten vor der Aufgabe, die hohen Sicherheitsbestimmungen zu gewährleisten und kontinuierlich zu überwachen. Dem Maschinenhersteller kommen in diesem Kontext zwei zentrale Funktion zu: Zum einen muss er Pharmaproduzenten durch eine GMP-gerechte Technologie unterstützen.

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Zum anderen muss er eine pharmakologische Kompetenz aufweisen und Richtlinien z.B. das Europäische Arzneibuch Pharmacopoea Europaea zielsicher in die Produktionsplanung einbringen können.

Für die Tablettiertechnologie ist entscheidend, dass Containment-Lösungen in den gesamten Pro-zessablauf integriert und sich nicht nur auf einzelne Maschinen beschränken. So hat beispielsweise Fette Compacting für seine Containment- und Wash-in-Place (WiP)-Ausstattungen folgende Standards festgelegt:

  • keine Staubfreisetzung während Produktion und Reinigungsvorbereitung,
  • kein Kontakt mit toxischen Produkten,
  • Pressraum wasser- und staubdicht,
  • automatisierte Vorreinigung,
  • höchste Sicherheit am Arbeitsplatz,
  • Schutz der Bediener während des gesamten Produktionsprozesses.

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