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Pharma-Dokumentationn

Qualitätsmanagement: Mit diesen Tipps bringen Sie Ihre Pharma-Dokumentation auf Vordermann

| Autor / Redakteur: Michael Grasse / Dominik Stephan

Rolle des Operators im Qualitätsmanagementprozess
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Rolle des Operators im Qualitätsmanagementprozess (Bild: Altran)

Das immer anspruchsvollere Umfeld der Life-Sciences-Industrie erfordert absolute Kontrolle über die Produktqualität. Die Qualitätskosten machen heute bereits rund 30 Prozent der Gesamtkosten in der Pharmaindustrie aus. In den letzten fünf Jahren hat sich der Einfluss von Qualitätsproblemen auf die Gesamtkosten verdoppelt. Daher ist die Optimierung von Qualitätssystemen von wesentlicher Bedeutung, um die Kosten zu senken und eine höhere Effizienz des Systems zu gewährleisten. Dieser Artikel diskutiert die Leistungsfähigkeit von Qualitätssicherungssystemen und die Schlüsselrolle der Dokumentation dabei. Warum sind diese Systeme heute nicht wirksam? Wie können sie neu gestaltet werden, um die Effizienz zu steigern?

Die pharmazeutische Industrie beschäftigt mehr als 5,1 Millionen Menschen weltweit, von denen 25 Prozent in der Produktion tätig sind. Die Zahl der produktionsorientierten Arbeitsplätze stieg in den letzten zehn Jahren um 22 Prozent. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung machen 20 bis 25 Prozent an Standorten für sterile Arzneimittelformen und 10 bis 15 Prozent an Standorte für nicht sterile Arzneimittelformen aus.

Formulierungen machen der Medikamenten-Forschung zu schaffen

Studie: Arzneimittelformulierung

Formulierungen machen der Medikamenten-Forschung zu schaffen

07.11.18 - Laut einer Branchen-Umfrage haben etwa 60 % der Pharmaunternehmen Schwierigkeiten bei der Formulierung, was zum Scheitern oder zu erheblichen Verzögerungen in der Entwicklung von Medikamenten geführt hat. Das macht Formulierung zu einem Schlüsselaspekt in der Arzneimittelentwicklung. Diese und andere wichtige Fakten wurden in der Befragung ,Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung‘ veröffentlicht. Die Studie wurde von Rentschler Biopharma, Leukocare und Informa Pharma Intelligence weltweit unter 150 Teilnehmern aus Biotech- und Pharmafirmen durchgeführt. lesen

Das Life-Sciences-Umfeld hat sich unter anderem durch wesentliche technologische Entwicklungen, Standortspezialisierungen, schnelles Generika-Wachstum und die Entwicklung der Biotechnologie erheblich verändert. Die letzten 25 Jahre haben eine Reihe von zunehmend schnelleren Transformationen mit sich gebracht, welche die Produktion stark verändert haben. Genauso wie gesetzliche Anforderungen, welche für Pharmaunternehmen immer strengere ethische Standards mit sich bringen, um die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Angefangen von der Forschung bis hin zum kommerziellen Vertrieb.

Was leistet das Qualitätssicherungssystem?

Die größten Herausforderungen für ein Qualitätssystem sind zum einen die Gewährleistung der Patientensicherheit sowie die Einhaltung der gültigen regulatorischen Vorschriften. Unternehmen stehen dabei vor der Herausforderung, regulatorische Vorgaben des Gesetzgebers sowie eigene Compliance-Richtlinien gleichermaßen in die Qualitätssicherungssysteme einzubauen. Deren Ziel ist das Reduzieren der Fehlerzahl auf allen Ebenen der Wertstromkette.

In den letzten 25 Jahren haben sich neben den Herstellungsprozessen auch die Qualitätssysteme ständig verändert. Grund waren häufige Änderungen der regulatorischen Vorschriften sowie die Ausweitung des Vertriebs auf weitere internationale Märkte mit anderen Vorgaben. Dies hat zur Folge, dass Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie immer wirksamer gestaltet werden müssen, um ein effizientes Risikomanagement auf allen Ebenen der Arzneimittelherstellung zu gewährleisten.

Qualitätsmanagement in Pharma-Prozessen gefordert

Im Durchschnitt der aktuellen Herstellungsprozesse sind 75 Prozent der Abweichungen und ein bis zwei Abweichungen pro Charge auf menschliches Versagen zurückzuführen. In den meisten Unternehmen herrscht derzeit im Zusammenhang mit dem Batch-Record und dem Freigabe-Prozedere eine "right-first-time"-Rate auf Operatorebene nahe 0 Prozent. Die Folgen sind ein erhöhter Ausschuss, mehr Abweichungen, weniger Batch-Freigaben, Lieferengpässe, etc.

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Zahl der Produktrückrufe hat sich seit 2010 verdoppelt

Die qualitätsbezogenen Kosten (einschließlich Personal- und Qualitätsmängelkosten) entfallen auf 20 – 30 Prozent der Gesamtkosten (dies entspricht mehr als die Investitionen für R&D). Und diese Zahl steigt, zudem hat sich die Zahl der Produktrückrufe seit 2010 verdoppelt. Unternehmen versuchen verstärkt, diese Prozessprobleme in den Griff zu bekommen. Als Folge davon wächst die Zusammenarbeit mit Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen stetig: So werden die Ausgaben für Compliance-Beratung für das Jahr 2014 auf rund 7,5 Mrd. € geschätzt.

GMP – eine (noch junge) Erfolgsgeschichte in Sachen Arzneimittelsicherheit

Hintergrund GMP

GMP – eine (noch junge) Erfolgsgeschichte in Sachen Arzneimittelsicherheit

05.09.18 - Die Notwendigkeit von Good Manufacturing Practice erscheint heute wie eine Selbstverständlichkeit - doch war es ein weiter Weg in Sachen Arzneimittelsicherheit. Auch, wenn Hintergründe und die Notwendigkeit von GMP in der heute vorliegenden Fachliteratur oft nur am Rande beantworte werden: Wir fassen in einer mehrteiligen Zusammenfassung neben den historischen Meilensteinen der Entwicklung auch die wesentlichen Bestandteile eines GMP-Systems für Sie zusammen! lesen

Aufgrund von Audit-Kommentaren, der Einbindung von globalen Unternehmensanforderungen und dem mangelnden Management bei der Dokumentenerstellung, wuchern Dokumentensysteme aus. Ein einzelnes Dokument kann bis zu 3.500 € im Jahr kosten. Die Systeme werden immer komplexer und somit immer teurer, aber zunehmend wirkungslos.

Diese Problematik macht es notwendig, die Qualitätssysteme zu überdenken: Angefangen beim Prozessaufbau über Schulung und Entwicklung der Mitarbeiter bis hin zur Dokumentensystem-Optimierung. Aber wie kann die Dokumentation dazu beitragen, das Fehlerrisiko des Operators auf Produktionslevel zu reduzieren?

Wie sieht eine gute Pharma-Dokumentation aus?

Das Dokumentensystem betrifft nicht nur das Produkt und den Prozess, sondern auch den Operator (Produktionsmitarbeiter), indem es ihm Zugang zu einem umfassenden System gewährt, welches ihn in die Lage versetzen soll, die Routine-Tätigkeiten korrekt und fehlerfrei durchzuführen. Die Dokumentation ist daher ein wichtiger Hebel für Operatoren, die täglichen Aufgaben zu meistern. Wie in den GMP Guidelines (Good Manufacturing Practices) beschrieben, sind "gute Dokumente ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Klare Texte verhindern Fehler in der verbalen Kommunikation. [...] Die Verständlichkeit der Dokumente ist dabei von größter Bedeutung."

Die „Gute Laborpraxis“ – Was steckt dahinter?

Normkonforme Prüfung nach GLP

Die „Gute Laborpraxis“ – Was steckt dahinter?

Erfahren Sie in diesem Whitepaper, wie mit normkonformer Prüfung nach GLP (Die „Gute Laborpraxis“) Arzneimittelskandale verhindert werden können und wie Sicherheit gewährleistet werden kann. weiter...

Das hört sich selbstverständlich an, aber wie sind Dokumente aktuell gestaltet und wie werden sie verwendet?

Traditionell wurden Dokumente als Werkzeuge betrachtet, um regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und sind "für die Inspektoren gedacht." Diese Sichtweise hat unmittelbare Konsequenzen:

  • Der Inhalt ist untauglich für die Realität am Arbeitsplatz (vollgepackte, schlecht lesbare Dokumente);
  • Dokumente werden selten oder gar nicht von produktionsnahen Mitarbeitern erstellt;
  • inoffizielle Dokumente werden als Hilfsmittel parallel zum Dokumentensystem erstellt;
  • Es entsteht eine mündliche „Wissens-Kultur“, die auf Menschen und nicht auf dem System basiert.

Dokumentationschaos und die Folgen für das Qualitätsmanagement

Die Komplexität und die Schwierigkeiten im Umgang mit diesen „regulatorisch“ geprägten Dokumenten haben für die Qualitätssicherung innerhalb der Unternehmen Konsequenzen. Die Dokumentation wird von den Operatoren als notwendiges Übel betrachtet: Sie erlaubt keine Autonomie; unterdessen sind das Training und die Standardisierung von Arbeitsweisen sehr schwierig. Eine mündliche Kultur ist vorherrschend, was häufig zu unkoordinierten und inkonsequenten Verhaltensweisen, Abweichungen, menschlichem Versagen und nicht freizugebenen Chargen führt.

GMP: Meilensteine und rechtliche Grundlagen, die Sie kennen sollten

GMP

GMP: Meilensteine und rechtliche Grundlagen, die Sie kennen sollten

04.09.18 - Good Manufacturing Practice (GMP) unter der Lupe: Neben dem EU-GMP-Leitfaden gibt es noch eine ganze Reihe internationaler und nationaler Richtlinien und Vorschriften, die beachtet werden müssen, wollen Pharmabetriebe GMP-gerecht produzieren. Zwar ist in Sachen Arzneimittelsicherheit eine Harmonisierung gewünscht, bis diese jedoch in der Praxis umgesetzt werden kann, wird noch einige Zeit vergehen. lesen

Gleichzeitig wird die Pflege des Dokumentensystems immer teurer: sinkende Effizienz trotz großer Anstrengungen, eine kontinuierliche Verbesserung wird schwierig und in einigen Fällen gänzlich unmöglich. Nicht zuletzt bleiben bestehende Fehler unerkannt und unbehoben, was Leistungsabfälle zur Folge haben kann (weniger Batch-Freigaben, mehr Abweichungen, mehr human errors, etc.).

„Quality Efficiency by Design“ als neuer Ansatz im Qualitätsmanagement

Quality Efficiency by Design (QEBD) als innovativer Ansatz rückt die Dokumentation in ein neues Licht. Ziel ist es, die Dokumentation nicht mehr als notwendiges Übel, sondern also drittes Arbeitsgerät des Operators – neben Maschinen und Rohmaterialien – zu interpretieren. Es ist an der Zeit, Pharma-Dokumentation effizienter zu gestalten, ihren Wert zu erhöhen und „human errors“ zu vermeiden. SOPs sind nicht nur Dokumente, sondern Informationen, die den Anwendern zur Verfügung gestellt werden, um ihnen bei den Routinearbeiten zu helfen.

Dazu rückt der Operator in den Mittelpunkt: Er muss schnell und einfach auf alle wichtigen Informationen zugreifen können, die er benötigt. Zu diesem Zweck werden die Informationen auf Grundlage der Prozesslandschaft, der Identifikation der kritischen Parameter und Dokumentenhierarchie neu strukturiert. Die Dokumente beachten die grundlegenden Regeln der Ergonomie, Lesbarkeit etc. und setzen innovative Medien ein ("IKEA"-ähnliche Anweisungen, Touchscreen-Tablets, Videos).

Bei der Neugestaltung der Dokumentation, um Dokumente besser lesbar, vollständiger sowie benutzerfreundlich zu gestalten, geht es natürlich um das Ziel der Effizienzsteigerung. Die ODE-Rate (Overall Document Efficiency) wurde zu diesem Zweck als innovative KPI (Key Performance Indicator) entwickelt. Die ODE als KPI für Dokumente ist sehr wichtig, da sie nur managen können, was quantitativ zu erfassen ist. Derzeit liegt die ODE in Pharmaunternehmen bei durchschnittlich 14 Prozent (d. h. die Operatoren haben eine ungefähre Chance von 1 zu 10 die benötigten Informationen zeitnah zu finden). QEBD als neuer Ansatz ermöglicht es, eine ODE von > 70 Prozent zu erreichen.

Das Dokument als Spiegel der Organisation

Parallel dazu muss die Erstellung von Dokumenten besser gesteuert werden. Hierzu gilt es einige Grundregeln zu berücksichtigen:

 Durch die Verbesserung der Verbindung mit CAPAs, Abweichungen und Change Controls.

 Durch Vermeiden von unnötigen Dokumenten bzw. Dokumentenänderungen und stattdessen einer vorgeschalteten Analyse der Kritikalität und Relevanz der Änderungsanfragen.

 Durch die Festlegung und Bereitstellung von erforderlichen Kompetenzen innerhalb des Unternehmens (z. B. durch Trainings zur Dokumentenerstellung).

Die Dokumentenstruktur eines Unternehmens kann als Spiegelbild seiner Organisation angesehen werden. Diese Informationsstruktur muss perfekt in Einklang mit dem zu vermittelnden Wissen gebracht werden. Vor allem die Operatoren spüren die Vorteile von benutzerfreundlichen Dokumenten, die für den Einsatz in der Produktion geeignet sind und es erleichtern, neuen Mitarbeitern Wissen zu vermitteln.

Vom kreativen Umgang mit Daten in einem chinesischen Wirkstoffbetrieb

Aus dem Leben eines Auditors

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21.08.18 - Vor dem Hintergrund der aktuellen Valsartan-Fälle bekommt unsere Kolumne eine ganz neue Aktualität. Dieses Mal kommt unser Auditor in einem Biotechnologiebetrieb der kriminellen Energie einer Qualified Person auf die Spur: Datenfake der übelsten Sorte. lesen

Schlussendlich muss der Zweck der Dokumentation sein die Qualität, Effizienz und Reproduzierbarkeit der Routinearbeit zu sichern.

Weniger Fehler – bessere Qualität für Big–Pharma

QEBD senkt die Zahl sogenannter “human errors” nachhaltig. Unternehmen reduzieren somit Probleme wie zu viele Abweichungen, hohe Chargenausschüsse oder Lieferengpässe. Über eine bessere Steuerung der Dokumentenerstellung kann das Dokumentenvolumen stark reduziert werden, wodurch sich der Pflege- und Trainingsaufwand erheblich senkt.

Diesen neuen Ansatz heißen auch Inspektoren verschiedenster Behörden willkommen. Dies führt dazu, dass einige Pharmaunternehmen ihre Verbesserungen in der ODE-Rate sogar proaktiv während der Inspektion präsentieren.

Auch wenn die Dokumentation eine wichtige Säule für die Befähigung der Mitarbeiter ist, muss der Ansatz, den Operator ins Zentrum zu rücken, weiter gefasst werden. Systeme rund um den Operator wie Abweichungs-Management, eine Vereinfachung der Batch-Records, der In-Prozesskontrollen, etc. müssen eingebaut werden.

Darüber hinaus muss ein nachhaltiges Change-Management sicherstellen, dass diese veränderten Sichtweisen akzeptiert, verstanden und nachhaltig gelebt werden. Für die Unternehmen steht viel auf dem Spiel, da sie zukünftig nur mit einem effizienten Qualitätssystem konkurrenzfähig bleiben werden (Reduktion der Qualitätsprobleme, Reduktion der QM-Systemkosten, Reduktion der Inspektionskosten durch weniger Behördenbeschwerden).

* Michael Grasse ist Senior Consultant von Altran Life Sciences Deutschland, spezialisiert auf Qualitätsmanagement in der Life Sciences Industrie. Er arbeitet am Redesign- und Qualitätsprozessoptimierungs-Projekten für eine große Anzahl von Kunden aus der pharmazeutischen Industrie.

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