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GDP-konforme Logistik-Prozesse Qualität auf der Straße – GDP ins Rollen bringen

Autor / Redakteur: Thomas Schleife* / Wolfgang Ernhofer

Durchgehende Dokumentation, qualifizierte Fahrzeuge, Personalschulungen: Die 2013 novellierte EU-Richtlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) nimmt Hersteller und Transporteure von Pharmaprodukten wesentlich stärker in die Pflicht. Sie überträgt die bekannten Grundsätze der Good Manufacturing Practices (GMP) aus der Pharmaherstellung auf die Straße. Eine große organisatorische Herausforderung, jedoch auch eine Chance für Produzenten und Pharmalogistiker, ihre Supply Chains zu optimieren und transparent zu gestalten.

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Die GDP nimmt Hersteller von Pharmazeutika als Verlader sowie Logistikdienstleister seit 2013 wesentlich stärker in die Pflicht.
Die GDP nimmt Hersteller von Pharmazeutika als Verlader sowie Logistikdienstleister seit 2013 wesentlich stärker in die Pflicht.
(Bild: Transco)

Die lang erwartete Novellierung der EU-GDP vom 7. März 2013 gilt in ihrer aktuellen Version seit dem 24. November 2013. Die Novelle der EU-Richtlinie löste das europäische Regelwerk für den Transport von Medikamenten aus dem Jahr 1994 ab. Die Richtlinie ist in folgende zehn Kapitel aufgeteilt: Qualitätsmanagement, Personal, Ausrüstung und Betriebsmittel, Dokumentation, Abläufe, Beanstandungen, Arbeiten im Auftrag, Selbstinspektion, Transport und besondere Vorschriften für Broker.

Neben dem GMP setzt nun also die GDP-Novelle verschärfte gesetzliche Standards für die Lagerung und die Distribution von Arzneimitteln. Die Umsetzung regeln zudem § 7 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie § 1a der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV). Beide Verordnungen leiten sich von den bereits etablierten, weltweit gültigen GDP-Leitlinien der WHO ab.

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Was bringt die GDP 2013 mit sich?

Die strengere Regulierung vor allem des Pharmatransports war überfällig, denn Diebstahl und Fälschung von Medikamenten nehmen europa- und weltweit rasant zu. Hinzu kommt, dass immer mehr hochempfindliche Hi-Tech-Medikamente wie Bio-Pharmazeutika entwickelt werden, die besonders temperatursensibel sind – und entsprechend anspruchsvoll bei der Lagerung und dem Transport. Die GDP nimmt den Hersteller von Pharmazeutika als Verlader sowie seine Logistikdienstleister seit 2013 wesentlich stärker in die Pflicht. Hier die wichtigsten Kriterien und Anforderungen der GDP:

  • Lagerung und Transport müssen gemäß den Temperaturvorgaben auf der Arzneimittelverpackung erfolgen
  • Abweichungen während der Beförderung müssen dem Auftraggeber berichtet werden.
  • Fahrer und alle am Prozess Beteiligten müssen bezüglich GDP geschult werden.
  • Es müssen Standard Operating Procedures (SOP), also Verfahrensanweisungen für den Umgang mit Fahrzeugen und Equipment erstellt werden.
  • Der Empfänger kann Aufzeichnungen über Transporttemperaturen verlangen
  • Temperaturgeführte Transporte: der Temperaturverlauf muss aufgezeichnet werden und die Wartung und Kalibrierung der Temperaturaufzeichnungsgeräte muss jährlich erfolgen

Umsetzung der GDP: Analyse, Prozesse, Maßnahmen

Wie gelingt nun die Umsetzung eines GDP-konformen Pharmatransportes? Der Weg zu einem sicheren Pharmatransport beginnt mit dem Sammeln von Erfahrungen, dem Wissen um die Risiken und der regelmäßigen Analyse aller Eventualitäten, um die Ware, das Personal und die Fahrzeuge zu schützen.

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