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Vor- und Nachteile von Single-Use-Systemen

Ist Single-Use die beste Lösung?

| Autor / Redakteur: Birgit Pittermann* / Manja Wühr

Single-Use-Systeme erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Doch wenn Volumina steigen und Prozesse komplexer werden, stoßen sie an ihre Grenzen.
Single-Use-Systeme erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Doch wenn Volumina steigen und Prozesse komplexer werden, stoßen sie an ihre Grenzen. (Bild: Zeta)

Noch decken Edelstahlfermenter und -behälter als klassisches Multi-Use-Equipment für die Fermentation und Proteinaufreinigung rund 90 % des Marktes ab. Jedoch befeuert das Versprechen einer besseren Wettbewerbsfähigkeit durch rasche Markteinführung den Trend für Single-Use-Systeme. Doch Vorsicht – wo Licht ist, ist bekanntlich auch Schatten.

Aktuell werden mit Single-Use-Systemen bereits mehr als 650 Millionen Dollar umgesetzt, davon 500 Millionen Dollar in Forschung und Entwicklung, zu lesen bei Eric Langers Artikel „Leachables And Extractables In Single-Use: Trends and Expectations Over Plastics Innovation“, erschienen in Guest Column, March 5, 2015. Die Hersteller solcher Systeme argumentieren damit, dass ein Single-Use-System ohne Planung der prozesstechnischen Anforderungen und der Peripherie im Produktionsumfeld einfach und schnell bedient werden und dass der Erfolgsfaktor „Time-to-Market“ aufgrund wegfallender, detaillierter Prozessplanungsvorgänge und Lieferzeiten von Edelstahlkomponenten wesentlich verbessert werden könne. Weiter wird begründet, dass bei Single-Use-Komponenten, im Gegensatz zu Multi-Use-Systemen, die erstmalige und regelmäßig wiederkehrende Reinigungsvalidierung entfalle. Bei kritischer Prüfung stehen diesen triftigen Argumenten jedoch auch relativierende Fakten entgegen, etwa eine umständliche Bedienung oder Fehler­anfälligkeiten durch manuelle Handhabung der Einwegsysteme.

Sichtweise aus der Praxis

Wegwerf- und Einmalfermenter sowie Bufferbags bilden den Kern der Single-Use-Anwendungen. Die marktüblichen Standardgrößen der Bag-Systeme für Buffer und Ansatzsysteme liegen bei 200, 500, 1000 oder 2000 Liter. Als Standard-Anschlüsse fungieren TC-Anschlüsse, alle anderen Prozessanschlüsse bedürfen entweder einer Sonderlösung oder einer weiteren Adaption und Manipulation am Single-Use-System.

Standard-Bag-Systeme verfügen oft über ein bis zwei Befüllschläuche sowie einen Entleerschlauch, beide haben eine vordefinierte Länge. Größe, Form und Anschlussart bzw. -zahl können adaptiert werden. Eine Änderung der Schlauchlängen und -anzahl bedeutet jedoch eine kundenagepasste Bag-Produktion. Eine solch spezifische Bag-Produktion wird üblicherweise nicht nur mit Aufschlägen bewertet, sondern ist meist auch mit längeren Lieferzeiten verbunden. Das wiederum hat für die Betreiber zur Folge, dass Bags bevorratet werden müssen, um auf einen möglichen Lieferverzug reagieren zu können.

Ein produktbezogenes Bauteil, wie Einwegbehältnisse, Einwegfilter oder Ähnliches, werden bei Produzenten in einer produktbezogenen Datenbank verwaltet, da der Einsatz des Produktionsbauteils zu einer Produktcharge eindeutig nachvollziehbar sein muss. Wird aber bei dem Bauteil, wie etwa einem Bag, eine Komponente geändert, löst das beim Anwender eine so genannte Change Notification inklusiv entsprechendem Risk Assessment aus. Dabei muss das Ausmaß der Änderung auf seine Unbedenklichkeit bewertet werden, um das Bauteil gemäß einer GMP-konformen Produktion verwenden zu können. Dies erfordert eine Fachprüfung in Hinblick auf die Prozessvalidierung.

Ergänzendes zum Thema
 
Beschränkungen von Single-Use-Systemen

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