Ist Single-Use die beste Lösung?

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Reinigungsvalidierung

Nach dem Einsatz eines Single-Use-Bags bleibt dem Betreiber die Entsorgung mit einer eventuell erforderlichen vorangehenden Inaktivierung auferlegt. Der Ausbau der leeren Bags mit der darin enthaltenen Restflüssigkeit ist mit ähnlichen Aufwänden wie das Einlegen des Bags verbunden. Auch hier machen sich die Materialstärke des Systems und die damit verbundene Steifigkeit bei der umständlichen Bedienbarkeit bemerkbar. Eine komplette Restentleerung ist nicht immer einfach möglich, dann ist dafür Sorge zu tragen, dass kein Verschütten im nachfolgenden Entsorgungsprozess möglich ist.

Der große Vorteil von Single-­Use-Systemen ist die wesentliche Vereinfachung, dass Einwegsysteme weder bei einer Neuinstallation noch bei einem Produktwechsel reinigungsvalidiert werden müssen. Der Nutzen der Einwegsysteme bei Pufferbehältern in Bezug auf die Reinigungsvalidierung hält sich dennoch in Grenzen. Schließlich stellt die Reinigung solcher Pufferanlagen für den erfahrenen Anlagenplaner keine Herausforderung dar. Auch ist im Betrieb im Allgemeinen auch nicht mit schwierigen Medien zu rechnen, da Kontaminationen und Kreuzkontaminationen ausgeschlossen werden können. Zudem werden nicht produktberührte Puffersysteme anders bezüglich der Reinigungsvalidierung evaluiert und müssen daher üblicherweise zwischenzeitlich nicht reinigungsvalidiert werden.

Ein „Leachable & Extaktable Assessment“ bei Single-Use-Equipment muss speziell für Final-Rinse-Schritte mit heißem WFI durchgeführt werden. Hier besteht die Möglichkeit, dass TOC-Ergebnisse und/oder Leitwert-Ergebnisse nicht den Akzeptanzkriterien entsprechen. In einem solchen Fall wäre zur Mangelbehebung eine Vorlage des Puffers in einem Edelstahlcontainer erforderlich.

Der Anlagenplaner mit Prozess- und Automatisierungskompetenz weiß um die Schwierigkeiten der Reinigung von Multi-Use-Systemen und plant mit entsprechender Erfahrung sowohl Upstream- als auch Downstream-Anlagen derart, dass eine Reinigungsvalidierung innerhalb kurzer Zeit erfolgreich verläuft. So können in der Anlagenplanung bereits schwer reinigbare Anlagenkomponenten identifiziert werden und mit entsprechenden Designstandards und verschiedenen, werksseitigen Vorabüberprüfungen der Reinigungserfolg sichergestellt werden.

Fazit: Einweg-Bagsysteme finden einen guten und sicheren Anwendungsplatz in Bereichen, in denen aufgrund der geringen Volumina nur kurze Wege zurückgelegt werden müssen und die Übersichtlichkeit des Systems Fehler reduziert. Komplexe Prozesssysteme und Prozesse mit Produkt- oder Personengefährdung sowie Prozesse, die von empfindlichen Online-Instrumenten abhängig sind, werden bevorzugt von erfahrenen Anlagenplanern installiert und in Betrieb genommen. Multi-Use-Systeme können zudem vollständig automatisiert werden und reduzieren die Gefahr der Bedienfehler.

* Die Autorin ist Head of R&D bei Zeta Biopharma, Lieboch/Österreich.

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