Ist Single-Use die beste Lösung?

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J. Engelsmann AG

GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG

Dec Deutschland GmbH

ZETA GmbH

Behältnisse aus Polymermaterialien werden vor Auslieferung mit Gammastrahlen sterilisiert. Diese Sterilisation ist jedoch zeitlich limitiert gültig und kann im Allgemeinen beim Anwender nicht erneuert werden. Nach Ablauf der Haltbarkeit können Single-Use-Bags in einer GMP-konformen Produktion nicht mehr eingesetzt werden. Eine gesonderte Kennzeichnung und Lagerung ist sodann vorzunehmen, um eine Verwechslung ausschließen zu können.

Der Bag wird customized eingepackt geliefert. Vor der Verwendung erfolgen das manuelle Auspacken und die Wareneingangskontrolle. Das Auspacken des Bags birgt durch die manuelle Tätigkeit so manches Risiko hinsichtlich der Beschädigungen der Einwegsysteme. Eine bloße optische Überprüfung über Vollständigkeit des Systems ist schwierig und die Verwendung von Spezialwerkzeug inklusiv intensiver Schulung kostenintensiv.

Zudem muss eine optische Überprüfung bei jedem Prozessschritt wiederholt durchgeführt werden. Solange der Bag zusammengefaltet ist, ist eine Beschädigung optisch jedoch kaum überprüfbar. Erst beim Befüllen oder danach, zeigen sich erste Leckagen, doch dann ist es bereits zu spät und der gesamte Bag inklusiv wertvollem Füllgut muss entsorgt werden. Dem nicht genug ist der Ausfall im GMP-System als Deviation zu behandeln, muss verfolgt werden und zusätzliche Manipulationen am Dispositionssystem sind vorzunehmen, um einen neuen Bag anzufordern.

Bedienung und Handhabung

Ein Bag muss zur Befüllung und für den folgenden Prozesseinsatz in einer Halterung montiert werden. Diese Handgriffe sind manuell auszuführen und zu trainieren. Größere Bags erfordern zwei Operatoren. Die Bags sind üblicherweise aus mehrschichtigen Polymermaterialien und haben somit eine gewisse Masse und Biegesteifigkeit. Diese ist beim Handling zu beachten. Das Entfalten der Bags vor dem Einlegen und das möglichst faltenfreie Einlegen in der Halterung bedarf Übung und einer neuerlichen optischen Prüfung.

Bag-Systeme sind im Allgemeinen mobile Systeme. Die Fortbewegung von einem gefüllten Bag mit 1000 Liter Füllvolumen soll nur von mindestens zwei Personen bewerkstelligt werden. Durch das Schieben der Behältnisse auf Rollen kommt es immer wieder zu Arbeitsunfällen mit Personenschaden. Unternehmen verzeichnen Häufungen bei Unfällen mit Quetschverletzungen durch das Manipulieren von Bags und Beschädigungen durch Anfahren mit Bags. Um dies zu vermeiden müssen in der Produktion entsprechende Schutzvorrichtungen und edelstahlverstärkte Mauerkanten implementiert werden.

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