Ist Single-Use die beste Lösung?

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Sehr häufig kommt es vor, dass Single-Use-Systeme örtlich an unterschiedlichen Positionen in einem oder mehreren Produktionsgebäuden befüllt und verwendet werden. Dies erfordert einen nicht unwesentlichen Gebäudeflächenbedarf, Türöffnungen, Materialschleusen und Gangbreiten für Radien, die erforderlich sind, um Rollcontainer mit Single-Use-Bags zu bewegen. Auch diese Prozesse erfordern Planungsaufwand durch gezieltes Mobilitätsmanagement, insbesondere dann, wenn die Befüllung des Systems und die anschließende Weiterverarbeitung in unterschiedlichen Gebäudeteilen erfolgt und dabei verschiedene Reinraumschleusen überwunden werden müssen. Um jede Kontamination ausschließen zu können, bedarf es einer sensiblen Einschleusung der Container – ein hoch arbeitsintensiver Vorgang.

Zur Bedienung von Single-Use-­Systemen sind viele manuelle Handgriffe notwendig. Das umfasst das Auspacken, Einsetzen, Befüllen, An- und Abschließen sowie die Entsorgung. Eine intensive Schulung der Betreiber ist eine notwendige Voraussetzung für eine fehlerfreie Verwendung und die Vermeidung von Abweichungen im GMP-Umfeld.

Der Bag im Prozess ist mit verschiedenen prozesstechnischen Limitierungen behaftet. Dazu gehören mechanische Grenzen, die durch Scherkräfte und Druckbeaufschlagung entstehen, und thermische Grenzen der Stabilität bei höheren Temperaturen sowie begrenzte Wärmeleitfähigkeit. Letzteres beispielsweise erklärt den hohen Aufwand, der für eine Temperierung eines bereits abgefüllten Puffers in einem Bag-System notwendig ist. Der Puffer kann einerseits bei Raumtemperatur abgefüllt, dann im Bag vor Verwendung gekühlt werden, oder ein bereits gekühlter Puffer wird abgefüllt, um in der Folge temperiert gelagert zu werden. Jedenfalls benötigt die passive Kühlung eines Bag-Systems erheblich lange. In beiden Fällen benötigt man aufgrund der mangelhaften Wärme­leitfähigkeit des Bag-Materials eine gut durchdachte Kühlraumlogistik, die ein Rangieren der befüllten Behältnisse erlaubt.

Die Sensorik der Single-Use-Systeme ist unzureichend für Prozesse ausgeführt. Es gibt praktisch keine Standardgeräte für eine präzise und kostengünstige Sensorik. Entnommene Teilmengen können anhand des Füllstands nicht exakt bestimmt werden, eine nur größenordnungsmäßige Abschätzung ist fehleranfällig und nicht zulässig. Die exakte Bestimmung mittels Bodenwaage ist aufwändig und umständlich. Denn es sind entweder aufwändige Prozesse an einer Bodenwaage mit doppelter Ablesebestätigung erforderlich oder ein neues, gefülltes Behältnis muss angefordert werden.

Werden Bags für das Einfrieren von Produkten oder Intermediärprodukten verwendet, ist die reduzierte Elastizität der Bagmaterialien bei tiefen Temperaturen eine Gefahr für den Produktschutz. Bags können nur bis zu einer Produkttemperatur von -60 °C verwendet werden. Bei diesen tiefen Temperaturen kann bereits eine geringe mechanische Beanspruchung zu einem Materialbruch führen. Die Undichtigkeit eines Bags wird jedoch erst nach dem Auftauen bemerkt.

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