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Serialisierung Fast-Track zur Serialisierung: Warum sind viele Pharmaunternehmen immer noch nicht fit für die Serialisierung?

Autor / Redakteur: Thierry Protas* / Anke Geipel-Kern |

Im Februar 2019 läuft die Frist für die Erfüllung der EU-Fälschungsrichtlinie aus. Trotzdem haben viele Arzneimittelunternehmen ihre Prozesse immer noch nicht den neuen Richtlinien entsprechend angepasst. Thierry Protas, Global Pharma Director bei Videojet Technologies, erklärt wo es klemmt, und wie Kennzeichnungssysteme bei der Serialisierung helfen können.

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Die Kennzeichnung der Verpackung steht am Start eines Serialisierungsprojekts.
Die Kennzeichnung der Verpackung steht am Start eines Serialisierungsprojekts.
(Bild: Abi)

Die Fristen für die Serialisierung laufen bald aus, trotzdem erfüllen viele Hersteller von Pharmazeutika und auch die strengen Konformitätsanforderungen noch immer nicht. Mit der Frage, warum das so ist, beschäftigen sich mehrere Studien, mit zum Teil erschreckenden Ergebnissen:

  • 50 bis 60 % der US-amerikanischen Unternehmen entsprechen nicht dem Gesetz zur Sicherheit der medizinischen Versorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA).
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Gründe für die Versäumnisse gibt es viele. Die Implementierung der Serialisierung ist ein komplexes Projekt, bei dem mehrere Abteilungen Hand in Hand arbeiten und effektiv koordiniert werden müssen, so z.B. die Produktion, IT, Marketing, Technik und Qualitätssicherung. Oft wird zur Koordination der erforderlichen Aktivitäten ein entsprechender Ausschuss benötigt. Die linien- bzw. werksübergreifende Implementierung nimmt viel Zeit in Anspruch. Außerdem fordern Pharmaunternehmen oft so kurzfristig bei Track&Trace-Anbietern Unterstützung an, dass Kapazitätsengpässe quasi vorprogrammiert sind.

Kennzeichnung und Markierung sind wichtig

Doch Pharmahersteller müssen nicht gleich die großen Räder drehen. So ist z.B. die Kennzeichnung von Verpackungen ein wichtiger Aspekt, der mit vergleichsweise geringem Aufwand richtlinienkonform angepasst werden kann, von dem aber eine effektive Serialisierung abhängt. Druckvorgänge scheinen auf den ersten Blick ein einfaches Element zu sein, sind aber unabdingbar für den Erfolg eines Serialisierungsprojekts.

Ohne passende Kamera läuft gar nichts

Ohne für Kameras lesbare Kennzeichnungen können die weiteren Schritte des Prozesses nicht durchgeführt werden, und die Serialisierung schlägt fehl. Wenn Drucker nicht in der Lage sind, zuverlässig für Kameras lesbare Serialisierungskennzeichnungen zu erstellen, müssen ungültig markierte Verpackung von Hand nachgearbeitet werden. Außerdem besteht sogar die Möglichkeit, dass in einem solchen Fall Kennzeichnungen auf dem Weg entlang der Lieferkette unlesbar werden und die deshalb ungültigen Produkte nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Dies stellt ein Risiko für die Gesundheit der Patienten und die Umsätze der Unternehmen dar. Nachweisbare Kennzeichnungsqualität ist daher der Grundstein erfolgreicher Serialisierungsprojekte.

Drucker und Karton müssen zusammenpassen

Der Großteil der verschreibungspflichtigen Medikamente, die von der Serialisierungsgesetzgebung betroffen sind, wird in Faltkartons verpackt. Das bedeutet, dass Unternehmen, die nach effektiven Kennzeichnungslösungen suchen, einen Drucker und ein Kartonsubstrat benötigen, die ideal zueinanderpassen. Nur so können hochwertige, zuverlässig lesbare Kennzeichnungen garantiert werden.

Aufgrund des grenzenlosen Angebots an verschiedenen Faltkartons verwenden die Hersteller und Verpackungsunternehmen branchenübergreifend nur selten dieselbe Verpackung. Daher hängt die Kennzeichnungsqualität gleichermaßen von der verwendeten Kennzeichnungstechnologie, dem Tintentyp und dem Kartontyp ab. Die Ermittlung der Herausforderungen für den Markt und die Reaktion von Experten mit praktischen Lösungen ermöglicht Herstellern von Pharmazeutika, einen gemeinsam von Videojet und einer unabhängigen Stiftung bereitgestellten Dienst zu nutzen, der die bestmögliche Kombination von Kennzeichnung und Karton effektiv sicherstellt. So kann das Risiko erheblich reduziert werden, dass Probleme aufgrund minderwertiger Kennzeichnungsqualität (z.B. Probleme beim Scannen und im Endeffekt Ausschuss) auftreten.

Drucktechnik für jede Anforderung

Mehrere Faktoren beeinflussen die Lebensdauer von Kennzeichnungen auf Verpackungsmaterial. In der pharmazeutischen Industrie werden oft Thermal Inkjet (TIJ)- und Lasertechnologie für die Kennzeichnung bevorzugt. Lasertechnologie produziert schnelle, permanente Markierungen, die ideal für Anwendungen mit hohem Durchsatz geeignet sind. Laserdrucker nutzen fast keine Verbrauchsmittel und bieten große Betriebszeitvorteile. Thermal Inkjet (TIJ)-Drucker sind einfach zu implementieren, zu warten und bieten herausragende Druckqualität mit unkompliziertem, sauberem Betrieb und Elektronik in Halbleitertechnik, die keine Wartung des Controllers erfordert. TIJ-Drucker ermöglichen komplexere Kennzeichnungsmethoden und das Drucken von linearen Barcodes, alternativen Schriftarten, Logos und zweidimensionalen Kennzeichnungen (z.B. GS1 Datamatrix- und QR-Codes).

Bei der Untersuchung der Lesbarkeit von Kennzeichnungen ist es wichtig, die Beständigkeit von Farben gegenüber Licht, insbesondere Sonnenlicht mit hohem UV-Gehalt, sowie gegenüber Abrieb (in der Produktionslinie, auf dem Transportweg und in der Apotheke) zu analysieren. Auch Wasserbeständigkeit ist ein wichtiges Element, da es bei der Herstellung von Pharmazeutika oft zu Kondensation kommt, insbesondere in Kühlketten.

Konnektivität und Datenmanagement

Die Art und Weise, wie ein System mit der Produktionslinie interagiert, muss ebenso berücksichtigt werden, wie die Notwendigkeit dafür, dass dieses System einfach zu integrieren ist und Serialisierungsdaten effektiv handhaben kann. Die Fähigkeit, serialisierungsfähige Lösungen zu erwerben und zu implementieren, vereinfacht diesen Prozess hinsichtlich des Kennzeichnens. Die Vorteile sind weitreichend.

Asynchrone Kommunikation stellt ein gutes Beispiel für intelligentes Datenmanagement sowie für die Art und Weise der Integration von Kennzeichnungssystemen in den Datenstrom dar. Fortschrittliche Software ermöglicht dem Drucker das unaufgeforderte Senden von Informationen an das Steuerungssystem der Linie und bietet so die Vorteile aktiver Benachrichtigungen über Druckereignisse und reduzierten Netzwerkdatenverkehr. So erfolgen Benachrichtigungen schneller, was den potenziellen Durchsatz der Linie erhöht.

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Wie groß ist der Druckerspeicher?

Auch das Puffer-Management sollte unbedingt berücksichtigt werden. Serialisierungslösungen unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Anforderungen an den Druckerspeicher. Kennzeichnungssysteme müssen sich daher für ungepufferten Druck konfigurieren lassen, bei dem variable Daten empfangen und alle Datensätze einzeln gedruckt werden. Ebenso müssen sie sich auch auf gepufferten Druck einstellen lassen, bei dem mehrere Datensätze gleichzeitig an den Drucker gesendet und in einem Vorgang gedruckt werden. Wenn ein Puffer verwendet wird, kann ein ungeplanter Linienausfall zu ungenutzten Codes führen, wenn kein intelligentes Kennzeichnungsgerät kommuniziert, welche Nummern noch verwendet werden können. Dies ist insbesondere in Ländern relevant, in denen Hersteller Seriennummern erwerben müssen, was ihnen ermöglicht, nicht verwendete Codes erneut zu verwenden und Ausschuss zu verringern.

Mit Unicode-Technologien für alle Sprachen gerüstet

Unicode-Technologie ermöglicht außerdem das Kennzeichnen von mehr als einer Million Zeichen und somit in einem sehr breiten Spektrum von Sprachen. Angesichts des globalen Charakters des Medikamentenmarkts ist es sehr wichtig, dass Hersteller von Pharmazeutika in der Lage sind, eine erhebliche Anzahl an Zeichen u.a. auch in Arabisch, Kyrillisch und asiatischen Sprachen zu kennzeichnen.

Bei IQ und OQ auf der sicheren Seite

In jedem Fall müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Anbieter von Kennzeichnungslösungen vollständige Installationsqualifikations (Installation Qualification, IQ)- und Betriebsqualifikations (Operational Qualification, OQ)-Pakete zur Verfügung stellen kann. Diese garantieren, dass die installierten Systeme nicht nur ihren spezifischen Parametern entsprechend eingerichtet werden, sondern auch im Betrieb die erwartete Leistung bringen.

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Bei der Implementierung ist nur auf Experten Verlass

Pharmazeutische Unternehmen, die sich mit einem Fachunternehmen der Kennzeichnungsbranche zusammentun, profitieren oft von den Beziehungen dieses Partnerunternehmens mit OEMs und Track&Trace-Anbietern. Da Kennzeichnen und Markieren einen so wichtigen Aspekt der Serialisierung darstellen, besteht oft eine gewisse Abhängigkeit von diesen Lieferanten hinsichtlich des erfolgreichen Projektabschlusses. Daher können bestimmte Aspekte eines Projekts manchmal beschleunigt werden.

Durch sein Engagement für seine Kunden und seine Beziehungen unterstützt Videojet seine Partner ständig während der Implementierungsphase. Neben anderen Elementen fortschrittlicher technischer Unterstützung ist in diesem Zusammenhang die Testanlage für die Qualitätssicherung von Codes hervorzuheben. Da pharmazeutische Unternehmen oft global agieren, stehen die Pharmazeutik-Experten von Videojet – in Form von Vertriebsingenieuren oder Spezialisten des technischen Supports – weltweit zur Verfügung, um internationale Serialisierungsprojekte zu betreuen.

* Der Autor ist Global Pharma Director bei Videojet Technologie, Limburg a. d. Lahn.

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