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Serialisierung/Track & Trace

GMP: Meilensteine und rechtliche Grundlagen, die Sie kennen sollten

GMP

GMP: Meilensteine und rechtliche Grundlagen, die Sie kennen sollten

22.04.19 - Good Manufacturing Practice (GMP) unter der Lupe: Neben dem EU-GMP-Leitfaden gibt es noch eine ganze Reihe internationaler und nationaler Richtlinien und Vorschriften, die beachtet werden müssen, wollen Pharmabetriebe GMP-gerecht produzieren. Zwar ist in Sachen Arzneimittelsicherheit eine Harmonisierung gewünscht, bis diese jedoch in der Praxis umgesetzt werden kann, wird noch einige Zeit vergehen. lesen

Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel: In fünf Schritten zur Compliance

FMD-Compliance

Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel: In fünf Schritten zur Compliance

04.02.19 - Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) 2011/62/EU tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Sie soll in ganz Europa mehr Sicherheit im Herstellungsprozess und in der Lieferung von Arzneimitteln gewährleisten - zum Schutz der Patienten. Unternehmen, die die Richtlinie noch nicht erfüllen, müssen jetzt schnell handeln, damit sie nicht gegen Vorschriften verstoßen. Was können Unternehmen tun, damit ihre Projekte für die FMD-Compliance rechtzeitig fertig werden und diese auf Anhieb gewährleisten? Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierung bei Zetes, bietet hierfür einen fünfstufigen Plan. lesen

Intelligente Klebetechnik sichert den Originalitätsschutz

Tamper Evidence-Verklebung

Intelligente Klebetechnik sichert den Originalitätsschutz

04.02.19 - Auch pharmazeutische Lohnherstellungs- und -verpackungsunternehmen sind von der EU-Direktive 2011/62, betroffen. Neben der Serialisierung sind ab 9. Februar 2019 Tamper Evidence-Lösungen verpflichtend. Diese sollen bei Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente den Originalitätsschutz garantieren. Lohnverpacker Klocke setzt auf eine Tamper-Evidence-Verklebung. Die Ausstattung der Kartonierlinien mit Hotmelt-Stand-alone-Geräten ist eine kostengünstige und flexible Lösung. lesen

Was wirklich vor Arzneimittel- Fälschungen schützt

Herausforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU

Was wirklich vor Arzneimittel- Fälschungen schützt

Die EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz von Medikamenten schreibt einen 2D-Code zur Identifikation und einen Manipulationsschutz für Arzneimittelverpackungen vor. Nach Ansicht unserer Expertin ist das nur die halbe Miete. Echte Sicherheit bringen erst Sicherheitskonzepte, die digitale Merkmale berücksichtigen. Beispiel dafür ist die Near Field Communication. lesen

Wie bereit ist Europa für die neuen Serialisierungsvorschriften?

EU-Fälschungsrichtlinie

Wie bereit ist Europa für die neuen Serialisierungsvorschriften?

In diesem Jahr wird Serialisierung für viele Pharmaunternehmen in Europa und den USA zur Realität. Wie weit sind die Unternehmen mit der praktischen Umsetzung? Eine Umfrage von Tracelink in Kooperation mit der Marktforschungsorganisation PSB Research enthüllt. Am meisten Kopfzerbrechen bereitet der Status der Contract Manufacturer. lesen

Ins Netz gegangen: Darum ist die Achema 2018

Achema 2018

Ins Netz gegangen: Darum ist die Achema 2018 "connected" wie nie

Wirkstoff für’s Wachstum: Die Achema 2018 setzt voll auf Vernetzung – Die Prozess-Industrie macht sich fit für die Zukunft: Die Achema 2018 bietet mit der Verknüpfung der Wertschöpfungsketten, dem Labor der Zukunft und dem Pharmalogistik-Hotspot viel mehr als „nur“ Chemie. lesen

Standards kein Problem

Kennzeichnungslösungen

Standards kein Problem

Mit Kennzeichnungssystemen von Domino sind Pharmaunternehmen auf der sicheren Seite. lesen

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Trio für mehr Effizienz

Tamper-Evident-Pflicht

Trio für mehr Effizienz

Im Februar 2019 wird es ernst mit der Tamper-Evident-Pflicht in der EU. Herma zeigt drei neue Tamper-Evident-Modulen für die Ausrüstung von Verpackungsanlagen. lesen

Softwarelösung für die Archivierung und den Austausch generierter Daten zur Serialisierung

Serialisierung über alle Ebenen

Softwarelösung für die Archivierung und den Austausch generierter Daten zur Serialisierung

Die Uhr tickt – Februar 2019 müssen Pharmaunternehmen die neuen Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit umgesetzt haben. Großer Knackpunkt ist der Fluss der Daten von der Produktionsebene bis hin zu den Regulierungsbehörden. Mit einer neuen Softwarelösung ermöglicht Antares Vision nun den Austausch von Rückverfolgungsdaten. lesen

Der US Drug Supply Chain Security Act und die Folgen für deutsche Arzneimittelhersteller

Serialisierung in den USA

Der US Drug Supply Chain Security Act und die Folgen für deutsche Arzneimittelhersteller

Alarmstufe rot: Der US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und die EU-Richtlinie zum Schutz gegen Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines Directive, EU FMD) stellen ähnliche Grundanforderungen. Auch wenn das Ziel – eine sicherere Arzneimittellieferkette – auf beiden Seiten des Atlantiks identisch ist, sind die jeweiligen Bestimmungen im Detail recht unterschiedlich. Doch alarmierend viele Unternehmen wissen noch nicht, was auf sie kommt. lesen

Fast-Track zur Serialisierung: Warum sind viele Pharmaunternehmen immer noch nicht fit für die Serialisierung?

Serialisierung

Fast-Track zur Serialisierung: Warum sind viele Pharmaunternehmen immer noch nicht fit für die Serialisierung?

Im Februar 2019 läuft die Frist für die Erfüllung der EU-Fälschungsrichtlinie aus. Trotzdem haben viele Arzneimittelunternehmen ihre Prozesse immer noch nicht den neuen Richtlinien entsprechend angepasst. Thierry Protas, Global Pharma Director bei Videojet Technologies, erklärt wo es klemmt, und wie Kennzeichnungssysteme bei der Serialisierung helfen können. lesen

Blockchain als Schlüsseltechnologie in der Pharmaindustrie

Supply Chain Management

Blockchain als Schlüsseltechnologie in der Pharmaindustrie

Das IT-Unternehmen GFT Technologies SE (GFT) und das Start-up Mytigate unterzeichneten einen Kooperationsvertrag, mit der sie international die Überwachung und Nachverfolgung von pharmazeutischen Lieferketten revolutionieren möchten. lesen

Etiketten direkt serialisieren

Etikettendruck

Etiketten direkt serialisieren

Mit der Digiline Label Offline lassen sich serialisierte Etiketten vorproduzieren – schnell, abriebfest und prozesssicher. lesen

Erfassen und Archivieren von Pharma-Dokumenten

Dokumentenmanagement

Erfassen und Archivieren von Pharma-Dokumenten

Gehring bietet mit Archi Pharm eine für Pharma-Hersteller, -Händler und -Dienstleister konzipierte Archivverwaltungssoftware an. Sie basiert auf der selbstentwickelten Standardlösung Archi Store und wurde in Zusammenarbeit mit Sanofi-Aventis auf die Besonderheiten der Branche eingerichtet. Dazu zählen beispielsweise die GxP-Standards oder auch FDA-Vorschriften. lesen

Markenschutz vom Produkt bis zur Palette

Produktkennzeichnung

Markenschutz vom Produkt bis zur Palette

Domino präsentiert auf der Anuga Foodtec 2018 Codier-, Markier- und Etikettendruckspende-Systeme zum Aufbringen von Rückverfolgbarkeitscodes. lesen

Neues Label erfüllt Vorgaben der EU-Pharmarichtlinie

Manipulationsschutz

Neues Label erfüllt Vorgaben der EU-Pharmarichtlinie

Bereits ab Februar 2019 dürfen in der Europäischen Union nur noch Arzneimittel verkauft werden, die über eine individuelle Seriennummer und einen Manipulationsschutz verfügen. Das soll vor Arzneimittelfälschungen schützen. Durch die Forderung nach „Tamper Evidence“ ist es in der Regel nicht möglich, die Packungsbeilage zu entnehmen, ohne den Erstöffnungsschutz zu beschädigen. August Faller hat daher das Team-Label (Tamper Evident And Multipage-Label) entwickelt, das eine Versiegelung und ein mehrseitiges Haftetikett kombiniert. lesen