Checkliste Pharmazeutische Serialisierung

Mehr Sicherheit im Umgang mit Medikamenten

Am 9. Februar 2019 tritt die EU-Fälschungsrichtlinie Pharma in Kraft. Es ist keine Frage mehr, ob Sie aktiv werden, sondern wann und wie. Diese Checkliste enthält einen strukturierten Ansatz, damit Sie gesetzeskonform und fristgerecht handeln können.

Am 9. Februar 2019 ist jeder Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verpflichtet, seine Produktverpackungen mit einer individuellen Seriennummer sowie einer Vorrichtung gegen Manipulationen zu versehen.

Die EU-Richtlinie 2011/62/EC sieht eine Serialisierung von Arzneimitteln vor, um den Umgang mit Medikamten sicherer zu machen. Es ist also keine Frage mehr, ob Sie aktiv werden müssen, sondern wann und wie. Die Implementierung der Serialisierung kann allerdings eine „harte Nuss“ sein, die es in der Praxis zu knacken gilt.

Diese Checkliste bietet Ihnen einen strukturierten Ansatz, damit Sie gesetzeskonform handeln können. Sie erläutert Ihnen die Details eines Serialisierungsprojekts, die Sie unbedingt beachten sollten, um Ihre Geschäftsprozesse fristgerecht auf die neue Richtlinie einstellen zu können:

Projektplanung und Identifikation Projektteam
Definition Projektziele
Analyse vorhandender Ressourcen
Implementierungsstrategie eines IT-Systems zur Serialisierung

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Stand vom 15.04.2021

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