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Direktverpressung Diese Vorteile verschafft Ihnen die Direktkompression

| Autor / Redakteur: Axel Friese, Klaus N. Møller* / Anke Geipel-Kern

Der unübersehbare Trend zu Kontiverfahren in der pharmazeutischen Feststoffproduktion verlangt intelligente Konzepte. Die kontinuierliche Direktverpressung mit dem Modcos-System von Glatt erfüllt den Wunsch nach einem wirtschaftlichen und stabilen Verfahren, das schlank und effektiv ist.

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Glatt View Conti erfasst alle Betriebszustände und synchronisiert alle Prozesseinheiten, um so einen simultanen Betrieb zu ermöglichen.
Glatt View Conti erfasst alle Betriebszustände und synchronisiert alle Prozesseinheiten, um so einen simultanen Betrieb zu ermöglichen.
(Bild: Glatt)

Seit im Jahr 2003 die FDA ihre GMP-Initiative für das 21. Jahrhundert publiziert hat, beginnen sich kontinuierliche Technologien in der Pharmaproduktion zu etablieren. Die jedoch nicht nur von der FDA sondern auch von der EMA propagierten Ansätze zur Steigerung der Qualität in der pharma­zeutischen Produktion, treiben vor allem die kontinuierliche Herstellung fester Darreichungsformen voran, wo die Vorteile der Kontiproduktion, nämlich reproduzierbare Qualität, große Flexibilität, hoher Durchsatz und kompakte Bauweise am augenfälligsten sind. Pharmaunternehmen, die sich auf die kontinuierliche Reise begeben, stehen momentan drei verschiedene technologische Prozesse zur Verfügung:

  • die kontinuierliche Direktverpressung,
  • die kontinuierliche Walzenkompaktierung und
  • die kontinuierliche Nassgranulation.

Trend zur Kontiproduktion

Auch die Erfahrungen aus dem Hause Glatt belegen einen deutlichen Trend zur Kontiproduktion. Pharmaunternehmen favorisieren derzeit vor allem für neue Wirkstoffe kontinuierliche Prozesslösungen. Die Eignung einer Formulierung muss jedoch vor der Entscheidung für eine der drei technischen Lösungen genau evaluiert werden. Keines der genannten Kontiverfahren eignet sich als Allheilmittel mit dem der Produzent möglichen Schwierigkeiten klassischer Batchverfahren aus dem Weg geht.

In vielen Fällen weist der kontinuierliche Prozess jedoch nachweisbare Vorteile gegenüber dem Batchprozess auf. Ein gutes Beispiel ist die Herstellung von MUPS (Multiple Unit Pellet System)-Tabletten, eine innovative, controlled released Darreichungsform, bei der Wirkstoffpellets mit Hilfsstoffen vermischt und zu Tabletten verpresst werden.

Die Herstellung von MUPS im klassischen Batchverfahren erweist sich oft als zu fehleranfällig, da die Vormischungen durch die unterschiedlichen Partikelgrößen von Pulver und Pellets Konzentrationsschwankungen aufweisen.

Hier hat die Firma Glatt durch Versuche bewiesen, dass die kontinuierliche Direktverpressung eine stabile Alternative zum Batchverfahren ist. Die kontinuierliche Direktverpressung gilt darüber hinaus als schlankes, effektives und wirtschaftliches Verfahren, da es im Vergleich zur häufig angewendeten kontinuierlichen Nassgranulation mit weniger Prozessschritten auskommt, beispielsweise entfällt der energieaufwändige Trocknungsschritt.

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