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Tiefkälte für Pharmazeutika Die Arznei, die aus der Kälte kam: Welche Rolle spielt Gefriertrocknung in der Pharma-Fertigung?

| Redakteur: Dominik Stephan

Pharmazeutika schonend einfrieren: So wird aus dem Wirkstoff ein wasserlösliches Pulver, tiefkalt und staubtrocken. Wie das geht? Indem man das Phänomen der Sublimation - also den direkten Übergang von der festen in die Dampfphase - ausnutzt.

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Kryopac Sekundärkreisanlage im offenen Zustand. Alle Komponenten werden vor der Auslieferung aufwändig von Hand isoliert
Kryopac Sekundärkreisanlage im offenen Zustand. Alle Komponenten werden vor der Auslieferung aufwändig von Hand isoliert
(Bild: Lauda)

Da viele Arzneimittel in Wasser gelöst nur kurz haltbar wären, setzt die Pharmaindustrie zur längeren Konservierung auf produktschonendes Gefriertrocknen. Das Ergebnis sind feine, durch die amorphe Struktur leicht wasserlösliche Pulver, in dem alle Wirkstoffe des ursprünglichen Produkts erhalten und wirksam bleiben. Anwendung findet diese Art der Konservierung unter anderem auch bei der Probenvorbereitung in Laboren, in der Lebensmittelindustrie oder Archäologie, etwa um feuchtes Leder oder Holz zu erhalten.

Derartige Anlagen sind das Spezialgebiet der Firma Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen. Werden etwa die Arzneistoffe auf Stellplatten mit einer Kälteleistung von 30 kW bei - 80 °C innerhalb von zweieinhalb Stunden bei Normaldruck. Anschließend wird die Kammer mit dem Produkt durch Luftentzug evakuiert, wodurch es zu Sublimation kommt. Dabei geht das Wasser aufgrund seines Dampfdrucks direkt vom festen (Eis) Zustand in die Gasphase über, ohne sich zuvor zu verflüssigen.

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Der entstandene Wasserdampf schlägt sich in Form von Eiskristallen am Eiskondensator des Gefriertrockners nieder. Bei der Sublimation ist es außerdem nötig, dem System wieder die Wärme zuzuführen, die das Wasser als Sublimationsenergie aufnimmt. Ein gesamter Gefriertrocknungsvorgang dauert typischerweise 48 Stunden.

Das Herzstück der Gefriertrocknung ist aber die Tiefkälte-Anlage - und dafür setzen die Entwickler auf Technologie aus Tauberfranken: Um eine Gefriertrocknungsanlage für ein internationales Pharmaunternehmen zu fertigen, stand Lauda als Tiefkälteexperte für Martin Christ schnell fest. Neben dem umfassenden Know-how verbindet die beiden Unternehmen eine seit vielen Jahren erfolgreiche Zusammenarbeit. »Wir sind Spezialisten für besonders tiefe Temperaturen und haben auf diesem Gebiet über viele Jahre wertvolle Erfahrungen sammeln können«, betont Ralph Herbert, Projektleiter Heiz- und Kühlsysteme.

So geht Gefriertrocknung: Was steckt hinter der Sublimation und wo kommt die Kälte her?

Flüssigstickstoff ermöglicht Temperaturen bis -115 °C

Die exakte Temperierung für den Gefriertrockner liefert eine Lauda Kryopac Sekundärkreisanlage, mit der sich Tieftemperaturreaktionen sicher beherrschen lassen. Besonders wichtig für diese Kälteanlage ist dabei die Möglichkeit zur individuellen Temperierung der Stellplatten und des Eiskondensators. Das Herzstück aber ist das Kryopac System – ein Wärmetauscher, der speziell zum Verdampfen von flüssigem Stickstoff entwickelt wurde. Flüssigstickstoff siedet bei -196 °C und ist damit als Kältemittel besonders geeignet für Anwendungen, die tiefste Temperaturen erfordern.

Abhängig vom Aufbau der Anlage sind Temperaturen von bis zu -115 °C im sekundären Kälteölkreislauf möglich. Die für den Gefriertrockner gewünschten -80 °C werden so schnell und gradgenau erreicht. Bei flüssigem Stickstoff handelt es sich außerdem um ein nicht brennbares Kältemittel, was nicht nur der Endkunde, sondern die Pharmaindustrie im Allgemeinen bevorzugt.

Weitere Vorteile umfassen wirtschaftliche, sowie sicherheits- und umwelttechnische Aspekte, wie geringe Investitionskosten und fehlende Abfallprodukte. Je nach Spezifikation der Anwendung kann der Stickstoffbedarf durch die Anpassung der von LAUDA konzipierten Regelung reduziert und so die Betriebskosten deutlich gesenkt werden.

Die Wärmetechnik der Kryopac Anlage stammt aus den Wärmeübertragungsanlagen des Herstellers aus Königshofen, die bei vielen Kunden zum Einsatz kommen. Sie erzeugen eine temperierte Flüssigkeitsströmung und werden als kompaktes, vollständig isoliertes, anschlussfertiges System mit Schaltschrank ausgeliefert. Der Vorteil: Einfrierprobleme in den Wärmetauschern gibt es hier nicht. Gradgenaue Temperierung, kompakter Aufbau und hohe Anlagenverfügbarkeit waren für den Kunden von Martin Christ besonders wichtig. Auch diese Anforderungen erfüllt die Kryopac Sekundärkreisanlage problemlos.

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