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Tablettieranlagen

Containmentleistung von Tablettieranlagen klassifizieren

| Redakteur: Manja Wühr

Pharmahersteller verarbeiten immer häufiger hochaktive Wirkstoffe. Damit wächst auch der Bedarf an zuverlässigen Containmentlösungen. Nun stellt Fette Compacting ein Qualitätszertifikat vor, das die Rückhalteleistung von Containment-Tablettieranlagen bereits vor der abschließenden Risikoprüfung kennzeichnet.

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Die Abbildung zeigt eine beispielhafte High Containment-Tablettieranlage nach Containment Guard 5 von Fette Compacting.
Die Abbildung zeigt eine beispielhafte High Containment-Tablettieranlage nach Containment Guard 5 von Fette Compacting.
(Bild: Fette Compacting)

In der Pharmaproduktion kommen zunehmend hochaktive Wirkstoffe zum Einsatz. Marktforscher rechnen mit fast zweistelligen jährlichen Wachstumsraten bei HPAPIs (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients) in den kommenden fünf Jahren. Folglich steigen auch die Anforderungen an den Bediener-, Produkt- und Umweltschutz. Einerseits existieren dafür zwar Leitlinien der Regulierungsbehörden zur Risikobewertung und Verfahren zur Bestimmung der Toxizität. Andererseits fehlt bislang ein umfassender Standard, um die Containmentleistung von Tablettieranlagen zu klassifizieren.

Mit dem Containment Guard will Fette Compacting nun den Weg zur Standardisierung ebnen. Er ermittelt und zertifiziert die Rückhalteleistung von Containment-Tablettieranlage. Damit haben Anwender eine geeignete Grundlage für die Auswahl der tatsächlich erforderlichen Containmentklasse. So lassen sich Risiken und Kosten einer zu teuren oder nicht ausreichend sicheren Lösung verringern. Fette verspricht als weiteren Vorteil: Das Engineering und die Inbetriebnahme werden einfacher, sicherer und schneller, da der Containment Guard auf geprüften Standardmodulen sowie einem Standardverfahren aufbaut.

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Standardisiertes Verfahren

Für die Entwicklung einer Containmentanlage legt der Arzneimittelhersteller stets die toxikologische Bewertung der zu verarbeitenden Wirkstoffe zugrunde. Aus dieser Bewertung leiten die Hersteller maximal zulässige Grenzwerte ab. Dazu nutzen sie den Grenzwert für den Arbeitsplatz (OEL), die zulässige, beziehungsweise erlaubte tägliche Dosis oder die maximale Arbeitsplatzkonzentration. Die SMEPAC-Richtlinie (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration) ist am meisten verwendete Standard-Messmethode für über die Luft übertragene Partikel. Die Experten der ISPE haben diese entwickelt, um Produktionsanlagen miteinander vergleichen zu können.

Mit dem Containment Guard erweitert Fette Compacting dieses Verfahren um zahlreiche Faktoren, die bei der Bewertung eines Containment-Tablettiersystems eine Rolle spielen. Dazu gehören, beispielsweise, die Positionierung der Mess-Sonden, der Aufenthaltsort der Bediener während des Messvorgangs, die Anzahl der Tablettenmuster und die möglichen Betriebszustände, inklusive potenzieller Fehlersituationen. Dieses erweiterte Verfahren soll eine reproduzierbare Bewertung ermöglichen, speziell für Containment-Tablettiersysteme. In der Folge sollte der Aufwand für den Pharmaproduzenten sinken, wenn es um die Einrichtung von Containment geht. Der Testaufbau soll vereinfacht und eventuelle Nachbesserungen vor der Inbetriebnahme vermieden werden.

Zertifiziertes Containment

Die Messungen führt Fette Compacting in einem speziell eingerichteten Raum im Kundenzentrum in Schwarzenbek durch. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Anlagen das Containment-Guard-Zertifikat. Die Stufen des Zertifikats orientieren sich an den Grenzwerten berufsbedingter Exposition (Occupational Exposure Band – OEB), der Containmentpyramide, und den Werten für die erlaubte tägliche Exposition (Permitted Daily Exposure, PDE). Die Messprotokolle übergibt Fette Compacting mit der Anlage dem Betreiber. Sie bilden die Grundlage für die Risikobeurteilung seitens der Betreiber und reduzieren auch den laufenden Aufwand nach der Inbetriebnahme der Anlage deutlich. Der Containment Guard erlaubt es Hersteller und Planer, die Systemkomponenten als Ganzes zu betrachten. Das gilt vor allem für die Prozess- und Sicherheitsausstattung von Zulieferern sowie für das Fette-Air Management-System. Der Anwender erhält so eine Lösung, die sowohl technisch als auch wirtschaftlich auf seine Anforderungen zugeschnitten ist. Darüber hinaus gehören weltweit umfassende Service-, Trainings- und Beratungsleistungen zum Paket des Containment Guards. Diese sind auf die Anforderungen der Produktion unter Containmentbedingungen abgestimmt. Auch die Unterstützung der Anwender in der laufenden Produktion sowie die Ausbildung der Bediener gehören dazu.

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