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Pharmaanlagenbau

Blutplasmaanlage bei Biotest – Musterbeispiel für ein Fast-Track-Projekt

| Autor / Redakteur: Joël Nonnenmacher* / Anke Geipel-Kern

Anlagen-Steuerung während der Inbetriebnahme
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Anlagen-Steuerung während der Inbetriebnahme (Bild: Ruland)

Vier neue Produktionslinien inklusive Steuerung für die Verarbeitung von Blutplasma hat Ruland für Biotest geplant, gebaut und installiert. Für das Biotestprojekt „Next Level“ war Anlagenspezialist Ruland Engineering mit der Detailplanung und dem Bau der Herzstücke der Erweiterung beauftragt. Trotz straffem Zeitplan gelang die Umsetzung in der vorgegebenen Frist.

Als Experte für Flüssigprodukte ist Ruland Engineering & Consulting in der Lebensmittel- und Getränke-Industrie sowie in der Personal Care und Household-Sparte eine feste Größe. Dass das innovative Unternehmen auch im Bereich der Pharma- und Medizintechnik längst in der ersten Liga spielt, zeigt sich an Prestige-Projekten wie diesem: Für Biotest, Spezialist für Hämatologie und klinische Immunologie, hat der Anlagenplaner und -bauer vier neue Produktionslinien inklusive Steuerung für die Verarbeitung von Blutplasma geplant, konstruiert und installiert.

Neues Produktionsgebäude und Energiezentrale

Blutplasma gehört zu den wertvollsten Flüssigkeiten überhaupt, denn aus dem Stoff werden lebensrettende Medikamente hergestellt. Rund 14 Millionen Liter werden laut WHO pro Jahr weltweit verarbeitet – und die Nachfrage steigt. Rund eine Million Liter verarbeitet alleine Biotest in Dreieich.

Pharmabauprojekte mit Erfolgsgarantie

Projektmanagement

Pharmabauprojekte mit Erfolgsgarantie

05.03.18 - So funktioniert Projektmanagement mit der Lean Site Management-Methode. Im Mittelpunkt des ehrgeizigen Investitionsprogrammes Biotest Next Level stand ein ambitioniertes Neubauprojekt. Schief gehen durfte nichts, die Uhr tickte von Anfang an. Eine Herausforderung für das Projektmanagement. Doch Lean Site Management und integrales Baumanagement entpuppten sich als die entscheidenden Erfolgsfaktoren. Ein Vorort-Termin in Dreieich bei Biotest. lesen

Der Hersteller von Plasmaproteinprodukten wie Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine hat jetzt seine Produktionskapazitäten auf 2,5 Millionen Liter erweitert. Dazu wurde ein neues Produktionsgebäude mit eigener Energiezentrale errichtet. Im Rahmen der Erweiterung mit einem Investitionsvolumen von rund 250 Millionen Euro sollen zusätzlich zu den 1600 Mitarbeitern 300 weitere Arbeitsplätze entstehen.

Für das Investitionsprogramm „Biotest Next Level“ war Ruland ein wichtiger Partner: Biotest beauftragte den Anlagenspezialisten mit der Detailplanung und dem Bau der Herzstücke der Erweiterung, den vier Produktionslinien für die neuen Produkte IgM Concentrate und für polyvalentes Immunglobulin G. Dazu gehören eine Vorprodukt-Anlage für beide Produkte sowie drei Zwischenproduktanlagen.

Vier Teilanlagen mit zahlreichen Prozess-Schritten

Als Engineering-Dienstleister und Anlagenbauer ist Ruland auf maßgeschneiderte Anlagen spezialisiert. Die Ingenieure planen stets individuell und legen die Anlage entsprechend der Anforderungen aus. Gleichzeitig wird, wo immer möglich, eine gewisse Flexibilität für künftige Erweiterungen oder Umrüstungen eingeplant. Auch bei dem Großprojekt von Biotest war die langjährige Expertise von Ruland gefragt. Die Anforderungen waren hoch, denn für Prozessanlagen, auf denen Produkte aus Blutplasma verarbeitet werden, gelten die höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und Hygienevorschriften. Für eine maximale Produktsicherheit mussten einzelne Teilanlagen strikt getrennt voneinander errichtet werden. Zudem gab es unterschiedliche Reinraumstufen zu beachten.

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In der von Ruland erstellten Vorprodukt-Anlage wird zunächst die Blutplasma-Paste in eine Suspension überführt und dann über mehrere Filtrationsschritte zu einer Proteinlösung verarbeitet. Es folgt eine Behandlung zur Inaktivierung von Viren. Erst dann wird die Lösung an die Zwischenprodukt-­Teilanlage weitergegeben, wo sie zunächst mittels Chromatographie in die zwei Wertfraktionen IgG und IgM aufgetrennt wird. Die beiden Fraktionen durchlaufen danach auf unterschiedlichen Linien weitere Filtrationsschritte wie Ultra-, Dia- und Nanofiltration sowie Chromatographie und UVC-Behandlung. Über ein zentrales Tanklager werden die Linien mit den notwendigen Pufferlösungen versorgt, mehrere CIP-Anlagen übernehmen die Reinigung der Anlagen.

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Jede Menge Einzelkomponenten – komplexe Qualifizierung

Dabei stellte Biotest einige Komponenten als Package Units bereit. Beispielsweise Filterpresse, UF-Filterhalter sowie die UVC-Anlage wurden von Ruland vollumfänglich integriert.

Exakt in der Planung, flexibel in der Ausführung

Die von Ruland erbrachten Leistungen umfassten das verfahrenstechnische Engineering inklusive der Spezifikationen von Soft- und Hardware, Programmierung und Visualisierung sowie die mechanische, elektrische und pneumatische Montage, die Schaltschrank-Konstruktion und die Steuerung samt Anbindung an das SAP-System. Die Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung entsprechend der europäischen GMP-Richtlinien, Factory-Accept­ance-Tests, die Erstkalibrierung aller Messstellen sowie die Inbetriebnahme und eine ausführliche Dokumentation gehörten ebenfalls zu den Leistungen.

Zu Projektbeginn stand zunächst das Detail-Engineering, das sich am Basic-Engineering, am Lastenheft, am Chargenbelegungsplan sowie am Rohrleitungs- und Instrumenten-Fließschema des Auftraggebers orientierte.

Grundsätzlich ist der Kunde der Experte für seinen Prozess. Umso wichtiger ist die enge Zusammenarbeit schon zu Beginn der Planungsphase. Das Team von Ruland konzipiert, überprüft und detailliert die Anlage, prüft die Auslegung aller Komponenten und erstellt Simulationen, die sämtliche Prozesse abbilden. Eine exakte Visualisierung stellt dann schematisch alle Einzelkomponenten dar, inklusive aller Rohrleitungen, Ventile, Motoren und Schnittstellen. Bei dem Projekt „Biotest Next Level“ waren unterschiedliche Anlagenbauer involviert. Hier spielte besonders die Kommunikation über den Generalplaner eine große Rolle, denn am Ende müssen alle Anlagenteile perfekt passen, reibungslos miteinander arbeiten und ebenfalls miteinander „kommunizieren“.

Auch während der Umsetzungsphase eines solchen Projekts sind die Anforderungen hoch. Das erfordert vom Anlagenbauer ein hervorragendes Projektmanagement, denn einerseits sind die Anlagen sehr komplex, andererseits arbeiten zahlreiche Teams unterschiedlicher Lieferanten meist auf begrenztem Raum.

Jürgen Schütze, Projektleiter bei Ruland: „Wir haben innerhalb relativ kurzer Zeit mehrere Teilanlagen geplant und realisiert. Obgleich eine exakte Planung Voraussetzung ist und die Vorgaben zu 100 Prozent umgesetzt werden müssen, erfordert es doch auch immer wieder Flexibilität, wenn einzelne Bereiche eine kurzfristige Anpassung benötigen. Diesen Spagat haben unsere Mitarbeiter bestens bewältigt, und wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen.“

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