VFA fordert Trendumkehr Arzneimittelstudien: Deutschland fällt im internationalen Vergleich

Quelle: VFA

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Deutschland fällt als Standort für klinische Arzneimittelstudien zurück. Nach einer neuen Erhebung des VFA rangierte Deutschland 2021 weltweit nur noch auf Platz 6 (2020: Platz 4) bei Studien, die von Pharmaunternehmen veranlasst wurden. Bis 2016 war Deutschland noch die weltweite Nummer 2.

Die 589 Studien, an denen sich deutsche medizinische Einrichtungen 2021 beteiligten, betreffen mehr als 230 verschiedene Krankheiten.
Die 589 Studien, an denen sich deutsche medizinische Einrichtungen 2021 beteiligten, betreffen mehr als 230 verschiedene Krankheiten.
(Bild: Takeda Pharma)

Beim vom Verband der forschenden Arzneimittelunternehmen (VFA) erhobenen Ranking der wichtigsten Standorte für Arzneimittelstudien ist Deutschland nur noch auf Platz 6. Dass es anders geht, zeigt Spanien: Dieses Land hat sich zum wichtigsten Standort für Studien von Pharma-Unternehmen nach den USA und China entwickelt. Der Verband betont, dass es für Deutschland von Nutzen wäre, diesem Beispiel zu folgen. Denn bei klinischen Studien Mitwirkende Ärztinnen und Ärzte könnten die Medizin von Morgen erlernen. Erkrankte würden zusätzliche Chancen und eine besonders intensive Betreuung erhalten. Unternehmen wiederum würden mit der Therapieentwicklung schneller vorankommen, wenn auch deutsche Kliniken mitwirken.

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Eine Trendumkehr erfordert laut VFA Veränderungen an verschiedenen Stellen. Vordringlich dafür sei eine bundesweite Harmonisierung des Datenschutzes für Studien und sind zügigere Vertragsverhandlungen zwischen medizinischen Einrichtungen und Pharmaunternehmen. Der Verband hat gemeinsam mit der Deutschen Hochschulmedizin Mustervertragsklauseln zusammengestellt, die als Vorschlag für die Ausgestaltung gängiger Vertragsteile dienen sollen. Solche Klauseln seien Teil des Erfolgs von Spanien im Studienwesen, so der VFA. Ihre Verwendung ist dort – anders als in Deutschland – verbindlich.

Die VFA-Erhebung beruht auf dem internationalen Studienregister Clinicaltrials.gov. Gezählt wurde, an wie vielen 2021 begonnenen, von Pharmafirmen veranlassten Studien Kliniken oder Praxen eines Landes mitgewirkt haben. Eine multinationale Studie wurde bei jedem beteiligten Land mitgezählt. Dabei wurden nur interventionelle Studien (fachsprachlich „klinische Prüfungen“) mit Medikamenten erfasst, keine Registerstudien oder Anwendungsbeobachtungen. Die TOP-8-Länder sind hier:

  • USA: 2749 Studien
  • China: 1139 Studien
  • Spanien: 682 Studien
  • UK: 615 Studien
  • Kanada: 605 Studien
  • Deutschland: 589 Studien
  • Frankreich: 549 Studien
  • Australien: 542 Studien

Die 589 Studien, an denen sich deutsche medizinische Einrichtungen 2021 beteiligten, betreffen mehr als 230 verschiedene Krankheiten. Besonders oft ging es 2021 um die Therapie unterschiedlicher Krebserkrankungen (166 Studien), immunologischer Erkrankungen (116 Studien) und Infektionskrankheiten (45 Studien, davon 17 zu Covid-19). Zu den immunologischen Krankheiten zählten u. a. Asthma, Morbus Crohn und die atopische Dermatitis.

Studien und Entwicklungsphasen

Die Erprobung von Medikamenten in klinischen Prüfungen erfolgt in vier Phasen. Fast die Hälfte der 589 klinischen Studien mit deutscher Beteiligung gehörten zur Phase III, also der letzten großen Erprobung eines Medikaments vor seiner Zulassung (bzw. Zulassungserweiterung auf ein neues Anwendungsgebiet). Hier ein Überblick über die Verteilung der 589 Studien auf die Phasen:

  • Phase I (Erprobung mit wenigen Gesunden): 13 %
  • Phase II (Erprobung mit wenigen Kranken): 36 %
  • Phase III (Erprobung mit vielen Kranken): 46 %
  • Phase IV (Erprobung mit Kranken nach der Zulassung): 5 %

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