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Tablettiertechnik

10 Tipps für eine Tablette mit Qualitätssiegel

| Autor/ Redakteur: Jörg Gierds / Tobias Hüser

Trotz moderner Tablettiertechnik erstellt die FDA immer noch Warning Letters 483, die den Rückruf von Tabletten zur Folge haben, weil diese die spezifizierten Parameter bei Gewicht, Härte und Größe/Dicke nicht eingehalten hatten. Hier erfahren Sie, wie sie den Rückruf von Tabletten vermeiden.

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Tablettenpresse der neuesten Gerneration, für die Tablette mit Qualitätssiegel.
Tablettenpresse der neuesten Gerneration, für die Tablette mit Qualitätssiegel.
(Bild: Fette)

Tipp 1: Bieten Sie Ihren Bedienern und Prozessverantwortlichen eine Qualifikation durch zertifiziertes Training des Maschinenherstellers an.

Die Bediener und für die Produktionsprozesse verantwortlichen Personen haben in aller Regel ein gutes Verständnis für den Herstellungsprozess ihrer Tablette und für ihre Tablettenpressen. Tablettenpressen sind, wie viele andere Maschinen in der Pharma-OSD-Produktion, komplexe Maschinen mit vielen Parametern. In Maschinen heutigen Herstelldatums sind Technologien und konstruktive Elemente installiert die ausschließen, dass Tabletten mit Über- oder Untergewicht den Gut-Kanal erreichen. Ein Bediener, der die Maschine (und damit den Prozess) versteht, ist generell vorsichtiger im Umgang mit der Maschine, beispielsweise bei der Wahl der Einstellparameter.

Tipp 2: Schulen Sie Ihr Bedienpersonal. Fragen Sie Ihren Maschinenlieferanten nach den integrierten Schutzmechanismen (Hard- und Software) und der Datensicherung (Software).

Um einen PKW fahren zu dürfen, benötigen wir einen Führerschein. Genauso ist eine belegbare, zertifizierte Qualifikation der Bediener ein Nachweis für die Güte des herstellenden Betriebes und für die Güte des Produktionspozesses.

Ein Auszug aus GMP 21CFR211:

§211.25 Personalqualifikation

… Jede Person, die in der Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln beschäftigt ist, soll über Ausbildung, Schulung und Erfahrung oder eine Kombination hiervon verfügen, die die betreffende Person in die Lage versetzt, die übertragenen Aufgaben auszuführen. …

Diese wichtigen Trainings gelten als Weiterbildung. Moderne Tablettenmaschinen sind gegen unbedachte oder vorsätzliche Fehlbedienung gesichert. Passwortgesicherte Parametereingaben, bis zum Vier-Augen-Prinzip, schützen gegen unerlaubte Einstellungen oder Manipulationen an den Maschinen.

Tipp 3: Fragen Sie den Maschinenhersteller nach einem Fließ- und Presstest Ihres Materials in seinem technischen Labor und Technikum.

Tablettenmaschinenhersteller mit Erfahrung haben ein technisches Labor oder Technikum, um das Tablettenmaterial zu testen. Das gilt sowohl für den Labor- als auch den Produktionsmaßstab. Hier sind Tablettenspezialisten tätig, die ein umfangreiches Erfahrungswissen besitzen, das tausende von unterschiedlichen Materialien und Produktmischungen umfasst. Sie kennen das Zusammenspiel von Produkt und Maschine gut. Wenn das Material problematisch in der Handhabung ist, z.B. hinsichtlich Fließeigenschaften und Klebeproblemen oder Kompaktierungseigenschaften, finden die Experten eine Lösung.

Tipp 4: Fragen Sie den Maschinenhersteller, welche Maßnahmen zur Sicherung der Anlaufphase er in seiner Maschine implementiert hat. Fragen Sie auch, wie er den Ausschuss in der Anlaufphase minimiert und sicherstellt, dass nichts in den Gut-Kanal läuft. Fragen Sie nach einer Schulung für Ihre Bediener.

Ein kritischer Punkt ist die Anlaufphase der Maschine nach einer Umrüstung, Reinigung oder einem Maschinenstopp. Ältere Maschinen zählen hier ausschließlich eine feste Anzahl erster Tabletten und geben dann den Gut-Kanal frei. Neuere Maschinen berücksichtigen weitere Parameter: Der Gut-Kanal wird erst freigegeben, wenn sich die Pressstempel wieder in ihrer endgültigen Position befinden und die Pressdrücke wieder im Sollbereich angekommen sind, und das über eine zusätzlich vorgegebene Vertrauenszeit.

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