10 Tipps für eine Tablette mit Qualitätssiegel

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Tipp 5: Fragen Sie den Hersteller der Tablettenpresse nach seiner Erfahrung und Technologie des Füll- und Kontrollsystems, mit ähnlichem Material und Tablettenformen wie Ihrem.Das Befüllsystem, z.B. der Füllkegel nimmt eine Schlüsselstellung für die Tablettenqualität ein. Moderne Füllsysteme nach dem Best-Practice-Prinzip für korrektes Befüllen und konstantes Tablettengewicht basieren auf drei Einstell- und Kontrollmöglichkeiten:

Die Rotordrehzahl und die Füllgeschwindigkeit (Einstellung der Füllräderdrehzahl) lassen sich für eine „gute“ Tablette optimieren. Die Presskraftüberwachung überprüft die korrekte Füllung beim Pressvorgang. Abweichungen werden erkannt und führen zu einer Nachregelung der Dosierung (des Befüllvolumens). Je nach Abweichungsgrad oder Häufigkeit wird die Maschine die Tablette als schlecht erkennen und auswerfen oder die Maschine stoppt. Die statistische Tablettengewichtüberwachung durch das Tablettentestsystem liefert das Tablettengewicht (Einheit Gramm), mit einer Auflösung von 1/1000 Gramm. Das ermittelte Tablettengewicht führt ebenfalls zu einer direkten oder indirekten Nachregelung der Dosierung (Befüllung).

Eine innovative Fülleinheit garantiert die einfache und sichere Zuführung auch anspruchsvoller Produktmischungen u.a. durch das konische Design des Füllrads. Die Messgenauigkeiten der benutzten Sensorik (Kraft, Gewicht) und die Auflösung der automatischen Nachführung (das Füllvolumen) liegen um ein Vielfaches höher. Da die Presskraftmessung letztlich das Gewicht der einzelnen Tablette verläßlich ermitteln soll, werden doppelte Kraftsensoren eingebaut.

Tipp 6: Fragen Sie den Maschinenhersteller nach seiner Technologie zur Kraftmessung. Auch wenn es in technischen Diskussionen komplex zu werden scheint: Best Technology for best Tablet Quality is often simple.

Der Pressdruck (Kraft) wird über die Druckrollen auf die Pressstempel eingebracht. Er korreliert mit der Tablettenmasse (dem Tablettengewicht). Durch den Abgleich des in der angeschlossenen Teststation mit einer kalibrierten Waage ermittelten Tablettengewichtes mit dem Pressdruck ist der Überwachungskreis im laufenden Betrieb geschlossen.

Die Überwachung der einzelnen Tablette über die Kraftmessung in den Druckrollen ist heute Stand der Technik. Aber nur eine Kraftmessung in Kraftflussrichtung liefert die benötigte hohe Messsignalgüte. Die Presskraftkurve im Verlauf einer einzelnen Tablettenpressung ist eine mehr oder weniger abgeflachte Kurve. Erst eine hohe Messabtastung dieser Kraftkurve und der Ermittlung des Kraftspitzenwertes (per Software) in diesen Signalen, ergibt eine verlässliche Übertragbarkeit auf das Tablettengewicht.

Die Bedeutung und die Auswirkungen der Kraftmessung für ein fehlerfreies Tablettengewicht sind bekannt. Das hat einen Maschinenhersteller veranlasst die Messsensorik redundant im Kraftfluß einzubauen. Da im Pressvorgang mit zwei Druckrollen (obere und untere Druckrolle) gearbeitet wird, sind in beide Druckrollen Messsensoren integiert. Nur wenn beide Messwerte identisch sind, werden sie akzeptiert.

Tipp 7: Fragen Sie Ihren Maschinenhersteller nach seinem Tablettentestsystem. Es ist für seine Maschinen optimiert nach Genauigkeit, Geschwindigkeit und Integierbarkeit in den Materialfluss und stellt die Datenübertragung/GMP-konforme Datenablage sicher.

Automatische Tablettentestsysteme stehen in aller Regel neben der Maschine und sind für die At-Prozess-Kontrolle konzipiert. Die Testparameter sind: Tablettengewicht, Tablettenhärte, Tablettendurchmesser, Tablettendicke und optional eine Wirkstoffgehaltanalyse (NIR). In einstellbaren Intervallen wird eine Tablette einem Test in einem externen Testsystem automatisch zugeführt und vollautomatisch vermessen.

Das gemessene Tablettengewicht und andere gemessene Tablettenparameter werden über Datenschnittstellen an die Tablettenpresse zurückgemeldet. Wie unter dem Füllsystem schon beschrieben, führen die Werte nach einem Soll-Ist-Vergleich zu einer Nachregelung der Maschine, sollten sich die Werte außerhalb der vorgegebenen Grenzen befinden (T1 und T2 Verletzer). Damit ist der Regelkreis geschlossen und das korrekte Tablettengewicht (wie die anderen Parameter auch) ist sichergestellt. Das Tablettentestgerät kontrolliert vollautomatisch vier der wichtigsten Tablettenparameter: Gewicht, Härte, Durchmesser und Dicke.

Für die Waage im Testsystem ist das Messvertrauen über eine regelmäßige Kalibrierung sicherzustellen und in einer SOP zu beschreiben. Moderne Waagen haben eingebaute Prüf- und Kalibiergewichte. Je nach Temperaturschwankung oder auch zeitabhängig kann der Kalibriervorgang durch die Waage automatisch durchgeführt werden. Ein Ergebnisprotokoll wird erstellt und GMP-gerecht abgelegt.

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