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Biotechnologieanlage

Zeitvorteil durch Super Fast Track – Planen auf der Überholspur

| Autor: Anke Geipel-Kern

Mit der neuen Multipurpose-Pilotanlage katapultiert sich der Liebocher Anlagenbauer Zeta endgültig in die erste Liga der One-Stop-Solution Provider. Mit raffinierten technischen Details, einem ausgeklügelten Automatisierungskonzept und der kompletten Planung lieferten die Engineeringexperten ein Meisterstück ab.

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Alle Kessel verfügen über gleiche Instrumentierung und standardisierte Anschlüsse.
Alle Kessel verfügen über gleiche Instrumentierung und standardisierte Anschlüsse.
(Bilder: Zeta)

Fast Track Projekte sind für den Anlagenbauer Zeta eigentlich nichts besonderes mehr. Die Mehrzahl aller Anfragen, die in Lieboch auf den Schreibtischen der Projektingenieure landen, tragen das Siegel „eilig“ bis „supereilig“ und sollen in möglichst kürzester Frist umgesetzt sein. Warum das so ist, wurde spätestens im März auf dem Zeta Symposion jedem der 150 Teilnehmer klar. „Die Pharmabranche steht enorm unter Druck, Neuentwicklungen so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen“, betonte der Pharmaspezialist Gert Moelgaart in seiner Einstiegs-Keynote.

Der Zeitdruck nimmt zu

Time-to-Market ist das Schlagwort das die ganze Pharmaindustrie umtreibt und auch den Pharmaanlagenbau zu ganz neuen Wegen in der Projektabwicklung zwingt. Für Zeta sind Fast Track und Super Fast Track kein neues Phänomen. Der Paradigmenwechsel im Engineering ist in vollem Gang. „Der Wettbewerb zwischen den Unternehmen nimmt zu. Wir beobachten einen zunehmenden Trend zur personalisierten Medizin und die Investitionsentscheidungen fallen immer später“, erläutert Marie-Astrid Haibl, Site Manager Vienna, Head of Process Technology. Schon seit Jahren arbeiten die Planer deshalb in parallelen Engineeringphasen, nutzen interdisziplinäre Teamarbeit, schlanke Hierarchien und kurze Entscheidungswege. 30 Prozent Zeit könne man so sparen, sagt Haibl.

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Trotzdem war der Auftrag, der Anfang 2018 aus Wien bei Johannes Koch, Project Manager bei Zeta eintraf, in mehrfacher Hinsicht eine Ausnahme. Nicht nur die Projektlaufzeit war mit 36 Monaten überaus sportlich geplant, auch die Anlage selbst, die errichtet werden sollte, hatte es in sich.

Multipurpose auf die Spitze getrieben

Flexibilität ist bei Pilotanlagen eigentlich schon in der Planung mit angelegt: Neue Wirkstoffe, neue Rezepturen, kleine Chargen, das sind die üblichen Anforderungen. Doch was der Auftraggeber im Sinn hatte, klang ein bisschen wie die berühmte Quadratur des Kreises – oder wie Zeta-Projektleiter Koch es ausdrückt: verlangt war die eierlegende Wollmilchsau.

Mit dem Equipment wollte der Arzneimittelhersteller unter GMP-Bedingungen in einem Temperaturbereich von -21 bis +60 °C neue, heute noch unbekannte Wirkstoffe aus der Entwicklung verarbeiten, sowie Prozesse entwickeln und optimieren. Es ging aber auch darum, Medikamente für den Markt mit über 30 bereits etablierten Prozessen herzustellen, um eine Brücke zu schlagen, vom Pilotmaßstab bis zu kommerziellen Mengen.

Das ganze ergänzt durch die nötige Medienversorgung: WFI, AP, CIP usw.. Und alles auf begrenztem Raum, mit kurzen Rüst­zeiten und im 24/7 Rhythmus. Hinzu kamen ein aufwändiges Automatisierungskonzept zur Steuerung der Anlage und der Rezepturen, sowie eine Batchsteuerung mit PCS7. „Wir haben für die Pilot­anlage vom Conceptdesign, über das Basic- und Detail-Engineering, auch ein komplexes Automationskonzept entwickelt, das in die Anlage integriert und den hohen kundenspezifischen Anforderungen gerecht wurde“, erzählt Koch, der Projektleiter während der Planungs-, Bau- und Implementierungsphase.

Eine Herausforderung mit hoher Komplexität also und eine echte Mammutaufgabe für Engineeringpartner Zeta, der hier seine Fähigkeiten als One-Stop-Solution Provider voll ausspielen konnte, weil man auch Hauptlieferant für das Equipment war. In der Hochphase übrigens, als für den Factory Acceptance Test die Anlage aufgebaut war, belegten die mobilen Behälter 1100 Quadratmeter Grundfläche in der Produktionshalle in Lieboch.

Erfolgsrezept: Von Anfang an mit dabei

Insgesamt waren die Arbeiten in vier Phasen aufgeteilt: von der Idee, über Design und Realisierung bis zur Kommissionierung und Qualifizierung. Als Engineeringpartner und Ausrüstungslieferant war das 12 Mann starke Zeta-Team um Koch bereits in der frühen Designphase mit im Boot und fast ständig vor Ort, was für ihn im nachhinein einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren war.

Johannes Koch, Project Manager bei Zeta
Johannes Koch, Project Manager bei Zeta
(Bild: Zeta)

„Wir konnten auf diese Weise die Planungsschritte entsprechend der Projektfortschritte priorisieren“, erklärt er. Ausgehend vom P&ID überführten die Planer die Anlage in der Design­phase in ein 3D-Modell, eine wichtige Visualisierungsmaßnahme, die dazu beitrug, dass das Team noch einige Fehler ausbügeln konnte.

Viel Denkarbeit steckt in der Anlagenphilosphie. Das Team, zu dem auch drei Partner des auftraggebenden Biopharmaunternehmens gehörten, entwickelte Prozesse für mehr als 30 Arzneimittel, quantifizierte und harmonisierte diese, um sie alle in einer Master-PFD als Basis für die Ausrüstung zusammenzuführen. Insgesamt galt es 70 Dokumente für den neuen Prozess, 400 für die existierenden Prozesse und 50 SOPs zu sichten und in Prozessflussdiagramme (PFD) zu gießen – 18 Master-PFDs kamen auf diese Weise zusammen.

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Auch beim Equipment war jede Menge Einfallsreichtum gefragt. Um die Pilotanlage mit hoher Konnektivität und Funktionalität auszustatten, wurde so viel wie möglich standardisiert und harmonisiert. Die 24 mobilen Behälter sind hochautomatisierte Intelligenzbes­tien und für größtmögliche Flexibilität über 19 Dockingstationen mit dem Medien- und CIP-System sowie mit dem Abwasser- und Abgasnetz verbunden – alles mit standardisierten Anschlüssen.

Alle Kessel verfügen über die gleiche Instrumentierung und Funktionalitäten. Die Höhen der Prozessbehälter sind trotz unterschiedlichem Fassungsvermögen identisch. Die Wiegezellen für die Behälter sind trotz der Schlauchverbindungen und der hohen Konnektivität per Knopfdruck pneumatisch höhenverstellbar.

Versorgung und Anschlüsse liegen im Verborgenen

Zeta entwickelte zusätzlich ein platzsparendes Design, um die räumlichen und architektonischen Einschränkungen zu überwinden. Der Clou dabei: Medienversorgung und Anschlüsse für Elektrik und CIP-System verschwinden hinter einer Reinraumwand. „Unsere Innovation ermöglicht eine einfache Wartung und Zugänglichkeit während des Betriebs trotz beengter Platzverhältnisse“, betont Koch.

Bleibt die Frage, wie koordiniert man ein solches Projekt? Und wie schafft man es den engen Zeitplan einzuhalten? Indem man so viel wie möglich parallel arbeitet, sagt Koch. So überlappten Planungsphasen, die als Skids konzipierten Produktionseinheiten wurden bereits gebaut als noch die Mauern hochgezogen und der Beton gegossen wurde. Die Installation der Prozesse erfolgte zeitgleich mit der HVAC und dem Einbau der Schaltschränke und der Elektrik.

Koch hält auch eine etwas längere Basic Design Phase für gut investierte Zeit, wenn diese genutzt werde, um den Prozess gut durchzuplanen und mit dem Auftraggeber durch zu diskutieren. Dieses Basic-Design erspare am Ende des Tages zeitraubende Abstimmungen. Ohnehin sind Schnittstellen das Gift in jedem Projektmanagementprozess, bei jeder Übergabe gehen Informationen verloren oder werden verfälscht weitergereicht.

Bewährt habe sich auch ein datenbasiertes Vorgehen mit modernen Planungstools, die jeden Projektteilnehmer mit den richtigen Daten zur richtigen Zeit versorgen. Und last but not least setzt man bei Zeta auch auf den Open Book-Ansatz: Transparenz schafft Vertrauen und Vertrauen erzeugt den richtigen Teamgeist.

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Über den Autor

 Anke Geipel-Kern

Anke Geipel-Kern

Leitende Redakteurin PROCESS/Stellvertretende Chefredakteurin PharmaTEC, PROCESS - Chemie | Pharma | Verfahrenstechnik