Interview mit ISPE-Europamanager Dr. Thomas Zimmer „Wir fördern den Dialog zwischen Praktikern und Managern“

Die erste ISPE Europe Annual Conference setzt ein Zeichen für mehr Europa in der ISPE. Seit November 2013 ist Dr. Thomas Zimmer Europamanager der ISPE und stemmt in diesem Jahr die erste europäische ISPE-Jahreskonferenz. Im Gespräch mit PharmaTEC erläutert er, warum die europäischen Behörden in der ISPE jetzt mehr mitreden und wie die Konferenz ein neues Qualitätsbewusstsein befördern will.

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Herr Zimmer, die ISPE wird als sehr amerikanisch dominiert wahrgenommen. Ist diese erste ISPE Europe Annual Conference ein Zeichen dafür, dass die Bedeutung Europas innerhalb des Verbandes wächst?

Zimmer: Die ISPE wird tatsächlich immer noch als sehr US-zentriert wahrgenommen. Doch die Erkenntnis, dass es nötig ist, sich mehr nach Europa zu orientieren und auch mehr zuzuhören, ist gewachsen. Es würde sonst sicher auch keinen Europamanager geben. Mittlerweile hat die ISPE erkannt, dass Lösungen, die in Amerika gut funktionieren, nicht 1:1 nach Europa übertragen werden können. Schaut man sich den EC-GMP-Guide an, sieht man wie viele Kapitel in Überarbeitung sind. Da kommt viel Arbeit auf uns zu. Verglichen mit der FDA ist die EMA sehr viel aktiver und vor allem auch sehr viel spezifischer. Die GMP-Grundprinzipien sind sich zwar sehr ähnlich, unterscheiden sich aber durchaus im Detail. Diese Unterschiede werden, aller Harmonisierungsbemühungen zum Trotz, eher größer als kleiner. Die Europäer haben sich dank der mittlerweile tonangebenden EMA deutlich von den Amerikanern emanzipiert. Das zeigt, dass z.B. die australischen und die chinesischen Regeln entscheidend vom EC-GMP-Guide beeinflusst sind. Das alles trägt dazu bei, dass bei der Erarbeitung von Lösungen nicht mehr automatisch die FDA als Weltstandard gesehen wird. Europa spielt hier inzwischen eine ganz entscheidende Rolle.

Wo liegen denn die wesentlichen Unterschiede zwischen Europa und USA?

Zimmer: Das beginnt schon damit, dass in Europa ein komplett anderes regulatorisches System existiert. Zwei Beispiele dafür: In Europa ist die Produktregistrierung überwiegend national organisiert. Etwa 80 bis 85 % aller Arzneimittel sind national zugelassen, bei der EMA sind lediglich 15 bis 20 % zugelassen. Die EMA führt auch in Europa selbst keine Inspektionen durch. Inspektionen sind Ländersache und damit in der Hand der lokalen Behörden wie etwa der Regierungspräsidien oder der Gesundheitsämter. Im Ausland hingegen lässt die EMA durch von ihr beauftragte Behörden der EU-Mitglieder Inspektionen durchführen.

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