Wie Sie Ihre Anlagendokumentation erleichtern können

Anbieter zum Thema

NESS Wärmetechnik GmbH

Ruland Engineering & Consulting GmbH

handshake

ITandFactory GmbH

Die regulatorischen Anforderungen an Qualitäts- und Dokumentenmanagement in der pharmazeutischen Industrie werden auf internationaler Ebene zunehmend harmonisiert und dazu in nationale Richtlinien überführt. Wichtige Regelwerke sind z.B.:

• ISPE Guidelines über Good Engineering Practice (GEP) sowie Commissioning & Qualification,

• STM E2500 (Standard Guide for Specifications, Design and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment,

• ICH-Q10 zu GMP Compliance,

• ASME BPE-2009 Bioprocess Equipment.

Bildergalerie

An dieser Harmonisierung beteiligen sich die WHO sowie die Behörden der größten Pharmamärkte in den USA (FDA), der EU (EMEA), in Japan und in Kanada. „Als Lieferant für diese Märkte qualifiziert sich Pharmatec durch konsequente Beachtung dieser Richtlinien, indem wir unsere internen Abläufe und Arbeitsmethoden im Projektmanagement an den Anforderungen dieser Regelwerke ausrichten“, so Große.

Das Engineering-Werkzeug Cadison ist dabei ein wichtiger Baustein für die ineinander greifende Erstellung und das Management der Dokumente in den verschiedenen Phasen eines Projektes.

Konstruktion und Engineering vernetzen

Zunächst arbeiteten die Pharmatec-Ingenieure bei der Anlagenplanung mit der CAD-Plattform Autocad und erstellten die Anlagen-Dokumentation mit MS Office – jeweils unabhängig voneinander. Weil die Projekte zunehmend komplexer wurden und die Anforderungen der Kunden bzw. der Behörden auch immer detailliertere Dokumentationen notwendig machten, suchte das Unternehmen 2007 nach einem möglichst effizienten Engineering-Werkzeug. Der Lösungsansatz von Cadison – objektorientiert und datenbankgestützt über alle relevanten Gewerke hinweg fachübergreifend planen zu können – überzeugte die damals zuständigen Ingenieure.

(ID:43032975)