Engineering Tools Wie Sie Ihre Anlagendokumentation erleichtern können

Autor / Redakteur: Dipl.-Ing. Hans-Jürgen Bittermann* / Anke Geipel-Kern

Wer bei der Planung für die Anlagendokumentation verantwortlich ist, kann leicht graue Haare bekommen – es sei denn, er nutzt ein objektorientiertes Engineering Tool, das ihm die Aufgabe erleichtert.

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Eine mit Cadison geplante komplexe Anlage zur Fermentation in der biotechnologischen Herstellung von Pharmazeutika.
Eine mit Cadison geplante komplexe Anlage zur Fermentation in der biotechnologischen Herstellung von Pharmazeutika.
(Bild: Cadison)

In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind die regulatorischen Anforderungen an die Anlagen-Dokumentation besonders hoch. Daher ist der zeitliche und personelle Aufwand für das Erstellen der Dokumente während der Projektabwicklung entsprechend intensiv. Um die Projektlaufzeiten zu minimieren und effektiv auf Projektänderungen zu reagieren, nutzt Pharmatec das Engineering-Werkzeug Cadison neben der Planung und dem Engineering auch für das Erstellen der Qualifizierungs- und Anlagendokumentation nach Kunden-Standards.

Der Fokus des 1993 in Dresden gegründeten Unternehmens Pharmatec sind hygienische und sterile Prozesse für Kunden aus der Pharma-, Biotechnologie-, Kosmetik- und cGMP-verwandten Industrie. „Als Teil der Business Unit Pharma von Bosch Packaging Technology sind wir in der Lage, einem Kunden Komplettlösungen anzubieten – von der Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Reinstmedien über die Herstellung von Biopharmazeutika und Medikamente in flüssigen und festen Formen bis hin zu deren Abfüllung und Verpackung“, beschreibt der Marketingverantwortliche Klaus H. Schreiber das Portfolio.

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Referenzen in Asien, Europa, Nord- und Südamerika sind für ihn Beispiele für die Leistungsfähigkeit des Unternehmens. „Wichtig ist dabei die Orientierung am Nutzen der Kunden, damit deren Produkte mit hoher Qualität und kostengünstig produziert werden können.“ Die GMP-/FDA-gerechte Dokumentation nach Kunden-Standards ist ein Beispiel für diese Kundenorientierung.

Ein Pharmazeut bestellt nicht einfach eine Anlage, stellt sie hin und produziert damit. Er gibt unter Beachtung geltender Anforderungen an die Produktionssicherheit vor, welche Prozesse und Technologien anzuwenden sind. Medikamente müssen eine wiederholbar präzise Zusammensetzung aufweisen und dürfen in keinem Fall durch die Anlage oder durch die Umgebung kontaminiert werden. Neben der Anlage selbst, die qualifiziert werden muss – dazu zählt jeder einzelne Sensor, dessen Kalibrierung zu dokumentieren ist – wird auch der Prozess, das Verfahren validiert. Im Unterschied zu anderen Branchen ist in der Pharmaindustrie beispielsweise auch das verwendete Material eingehend zu dokumentieren. „Alle produktberührten Komponenten haben die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen“, präzisiert der Konstruktionsleiter Torsten Große.

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