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Sterilventile

Was Sterilventile alles aushalten müssen

| Autor / Redakteur: Sabine Mühlenkamp* / Anke Geipel-Kern

Die Anforderungen an die Qualität der Sterilventile steigt: Daher hat man bei Sisto Armaturen vor gut fünf Jahren nicht nur neue Fertigungsverfahren etabliert, sondern auch die dazu gehörigen Messmethoden und Qualitätsüberwachungssysteme installiert.
Die Anforderungen an die Qualität der Sterilventile steigt: Daher hat man bei Sisto Armaturen vor gut fünf Jahren nicht nur neue Fertigungsverfahren etabliert, sondern auch die dazu gehörigen Messmethoden und Qualitätsüberwachungssysteme installiert. (Bilder: KSB)

Sterilmembranventile werden für die unterschiedlichsten Anwendungen in der Pharma- und Biotechindustrie benötigt. Die Baureihe Sisto-C hat vor Jahren mit ihrer Konstruktion die Grundlage für eine sichere aseptische Produktion gelegt und wächst nunmit den steigenden Anforderungen

In der sterilen Verfahrenstechnik, etwa bei der Herstellung von Insulin, Vitaminen Enzymen, aber auch von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients - hochpotente Wirkstoffe), werden besondere Anforderungen an die Sterilventile gestellt. Besonders deutlich wird dies an den hohen Vorgaben an die Herstellungsverfahren und die Werkstoffe.

Dabei ist ein Trend auffällig: „Die Anwender verlangen immer höherwertigere Werkstoffe. Üblicherweise werden als Standardwerkstoffe im Pharmabereich Edelstahl-Qualitäten in 1.4435 ver-wendet. Die Anwender fordern jedoch immer häufiger 1.4359 und Hastelloyqualitäten“, berichtet Alfred Knöbl, Produktmanager der Sisto-C-Baureihe, bei Sisto Armaturen S.A. Hintergrund ist, dass diese Werkstoffe wesentlich korrosionsfester sind.

Dabei machen den Armaturen nicht unbedingt die Reinigungsflüssigkeiten durch CIP-/SIP-Prozesse zu schaffen, sondern vielmehr solche Medien, die für die Produktaufbereitung etwa nach einer Fermentation benötigt werden.

Kompakte Anlage fordern kleine Baugrößen

Weiterhin deutlich bemerkbar macht sich, dass die Anlagen immer kompakter und dafür häufig mehrere Ventile zu Ventilblöcken zusammengefasst werden. Raummangel kennt man zwar vor allem von Altanlagen, aber auch in neuen Biotech-Anlagen wird der Platz knapp.

Die Folge: Unter den Behältern – quasi zwischen Fußboden und Behältern – ist eine Häufung von Ventilblöcken anzutreffen. Aus Hygienesicht hat diese neue Kompaktheit im Übrigen nur Vorteile, wie Knöbl erklärt: „Durch die kompakte Bauart werden die Abstände zwischen den Ventilen vermindert und tote Äste in der Leitung verhindert.“

Ein weiterer Trend, der sich auf die Fertigungsverfahren auswirkt, ist der zunehmende Einsatz sehr kleiner Nennweiten. Üblicherweise kommen in der Pharmaindustrie Nennweiten von DN 8 bis DN 50 zum Einsatz; die meisten bewegen sich im Bereich von DN 15 bis DN 20. Es werden aber durchaus auch Ventile mit einer Nennweite von DN 2 benötigt.

„Und dabei handelt es sich nicht um Laboranwendungen“, stellt Knöbl klar. „Die Herstellung solcher Nennweiten ist fertigungstechnisch eine sehr große Herausforderung.“ Aus diesem Grund hat man bei Sisto Armaturen vor gut fünf Jahren nicht nur neue Fertigungsverfahren etabliert, sondern auch die dazu gehörigen Messmethoden und Qualitätsüberwachungssysteme installiert.

Kleinste Durchflüsse sind auch in Aufbereitungsmethoden, wie z.B. der Chromatographie, gefragt. Hier kommt noch eine weitere Besonderheit hinzu: Diese Anwendungen verlangen zum Teil eine sehr hohe Druckfestigkeit – ein Betriebsdruck von 20 bar ist durchaus üblich. „In der normalen Pharmaproduktion bewegen wir uns bei 2-3 bar, bei der WFI-Versorgung liegen wir bis 10 bar“, vergleicht Knöbl die Einsätze.

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