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Barrieretechnologien

Vom Reinraum zu RABS und Isolator

| Redakteur: Dr. Jörg Kempf

Für regulierte Märkte – Europa, USA, Japan – werden heute bei der Herstellung sowie bei den Abfüll- und Verschließprozessen in der Regel Barrieretechnologien angewendet. Ob nun vorhandene Reinräume mit neuer oder überarbeiteter Abfüll- und Verpackungstechnik genutzt werden oder in komplett neue Verarbeitungsprozesse investiert wird, pharmazeutischen Unternehmen stehen dabei zahlreiche Varianten offen.

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Handschuheingriffe sichern die hygienische Trennung zwischen Mensch und Prozess. Ihre Dichtigkeit ist nach definierten Kriterien regelmäßig zu prüfen. (Opzima)
Handschuheingriffe sichern die hygienische Trennung zwischen Mensch und Prozess. Ihre Dichtigkeit ist nach definierten Kriterien regelmäßig zu prüfen. (Opzima)

Handelt es sich um Arzneimittel, die nicht im Behältnisterminal sterilisiert werden können, reicht die Auswahl von den verschiedenen RABS-Systemen bis hin zur Isolatortechnik. Gerade die RABS-Systeme existieren in zahlreichen Varianten. Der Schutz vor Kontamination beginnt bei „einfach/gering“ und endet bei „komplex/hoch“. Diese komplett geschlossenen Systeme weisen identische, minimale Leckraten auf wie Isolator-Systeme.

Welches System für welche Anwendungen das richtige ist, hängt letztlich von einer Vielzahl an Faktoren ab. Allgemeingültige Entscheidungsszenarien kann es kaum geben, da die objektiven Voraussetzungen zu viele Einflussfaktoren enthalten. Gleichzeitig bestehen in jedem Unternehmen individuelle Sicherheitskonzepte, die sich in der Präferenz bestimmter Technologien niederschlagen können.

Barrieretechnologien: RABS und Isolatoren

Allgemein ist ein RABS gekennzeichnet durch eine feste Maschinenverkleidung, sicherheitsverriegelte Türen und Eingriffe, die über Handschuhe erfolgen. Ein RABS ist immer in einem Reinraum der Klasse B zu installieren. Jedes RABS verfügt über Luftströmungs-Einrichtungen. Druckzonen sind realisierbar, die Temperatur lässt sich kontrollieren. Innerhalb des RABS bestehen Klasse- A-Bedingungen. Für die Praxis ist eine weitere Unterscheidung üblich:

  • passiver RABS,
  • aktiver RABS,
  • aktiver cRABS.

Diese betrifft hauptsächlich die Ausführung der Schutzeinhausung sowie das Lüftungskonzept. Der passive RABS verfügt über keine eigene Lüftungstechnik, sondern wird über die Lüftungstechnik des Reinraums betrieben. Die unidirektionale Verdrängungsströmung über dem Verarbeitungsprozess wird durch eine Laminar-Flow-Decke oberhalb der Schutzeinhausung der Maschine realisiert. Über diese wird die Luft in die Schutzeinhausung geführt und in einer kontrollierten Überströmung unterhalb der Höhe des Verarbeitungsprozesses zurück in den Reinraum abgegeben.

Der aktive RABS verfügt über eine eigene Lüftungstechnik, indem der Laminar Flow, unabhängig von der Reinraumbelüftung, direkt auf die Schutzeinhausung aufgesetzt ist. Die Umgebungsluft wird durch diesen Laminar Flow aus der Raumumgebung angesaugt, HEPA-filtriert, „laminarisiert“ und über den Verarbeitungsprozess geführt und analog zum passiven RABS in Form einer kontrollierten Überströmung wieder an den Umgebungsraum abgegeben. Dabei sind Raumluftkreislauf und RABS-Kreislauf getrennt. Das aktive cRABS verfügt über eine eigene Lüftungstechnik und ist in der Regel komplett unabhängig von der Lüftung des Umgebungsraumes. Die Abluft wird als Rückluft entweder durch externe Rückluftkanäle oder durch Doppelwände bzw. Doppelscheiben zurückgeführt.

Das aktive cRABS kann aufgrund des geschlossenen Systems mit Überdruck (Produktschutz) oder mit Unterdruck (Personenschutz – nicht für aseptische Prozesse geeignet) betrieben werden. Durch den komplett geschlossenen Prozess mit eigener Lüftungstechnik kann ein Verarbeitungsprozess beliebig zoniert, d.h. in Druckzonen eingeteilt werden. Neben der Temperatur lässt sich auch hier die Luftfeuchtigkeit kontrollieren und regulieren.

Eine Füll- und Verschließmaschine mit Isolator ist ein komplett gekapseltes, dichtes System, das in Reinraumklasse D betrieben werden kann. Der Isolator ist gekennzeichnet durch die vollständige Trennung zwischen Bediener und dem inneren aseptischen Prozessbereich. Die einzelnen Prozessbereiche können zudem innerhalb des Isolators voneinander abgetrennt werden. Die Produkte werden dann durch so genannte „Mouse Holes“ von Bereich zu Bereich transportiert. Damit sind auch Druckkaskaden zwischen den Prozessschritten realisierbar.

Im Isolator herrscht, wie auch in den RABS-Anlagen, immer eine gerichtete Luftströmung. Die Luftführung ist jedoch analog zum cRABS komplett geschlossen und von der Umgebung unabhängig. Ein Isolator verfügt in der Regel über eine eigene Lüftungs- bzw. Klimaanlage, sodass die Temperatur und relative Feuchte im Verarbeitungsraum geregelt werden können. Eine Isolatormaschine muss zwingend über Einrichtungen verfügen, mit denen sterile Transfers von Produkten, Primärpackmitteln und Komponenten in den geschützten Bereich durchführbar sind. Außerdem muss automatisch und reproduzierbar eine Bio-Dekontamination (Sterilisation) mit verdampftem H2O2 erfolgen können.

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