Dr. Martin Schöler Konstruktionsleiter bei Fette Compacting (Fette)
Containment-Tablettenpresse

Warum viele Containment-Tablettenpressen überdimensioniert sind

Arzneimittelhersteller nutzen immer häufiger hochaktive Wirkstoffe, um neue Medikamente zu entwickeln. Damit steigen vor allem die Anforderungen an den Schutz der Bediener. Je höher die Anforderungen, umso aufwändiger ist die Maschinenkonstruktion. Vielfach zu aufwändig, sagt Dr. Martin Schöler von Fette Compacting, Konstruktionsleiter beim Spezialisten für Tablettenpressen. Im Gespräch mit PharmaTEC erklärt er, welchen Ansatz Fette Compacting stattdessen verfolgt.

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 (Archiv: Vogel Business Media)
Validierung

Zwischen Anspruch und Wirklichkeit

Im Mai dieses Jahres erschien der GAMP Good Practice Guide (GPG) „Validation of Laboratory Computerized Systems“ der ISPE. Während der Leitfaden in einigen Punkten Erleichterung in der täglichen Arbeit mit sich bringt, sorgt er an anderer Stelle eher für Verwirrung.

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Das Werk Lägerdorf in der Nähe von Hamburg ist die Keimzelle, von der die Integrationslösung migriert wird.  (Bild: Holcim; sxc.hu Sachin Ghodke Mumbai; [Frank])
Engineering

So wachsen beim Engineering ein Planungstool für MSR-Technik und ein Prozessleitsystem zusammen

Per Knopfdruck nach dem Engineering die Leitstellensoftware zu erstellen – den Traum aller Prozessleittechniker und Verfahrensingenieure haben sich die Engineering-Spezialisten des Zementherstellers Holcim erfüllt. Das Pilotprojekt ist abgeschlossen. Jetzt arbeitet die Abteilung an der Migration über das gesamte Werk. PROCESS war vor Ort und hat sich die Lösung angeschaut.

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Es ist heute üblich, dass die Anforderungen an die Produktionsausrüstung mit je einem Satz von Prüfprotokollen für DQ, IQ, OQ und PQ überwacht werden. Was wesentlich oder qualitätsrelevant ist, wird dabei im Zweifelsfall weitreichend ausgelegt, um keine Versäumnisse zu riskieren. Die Folge ist eine Dokumentenflut, die sich mit einem Good Engineering Practice vermeiden ließe. (Bild: NNE Pharmaplan)
Prozessvalidierung

Risikobasierte Prozessvalidierung nach US-FDA-Vorgaben

Jede Produktionsausrüstung ist inzwischen mit je einem Satz von Prüfprotokollen für DQ, IQ, OQ und PQ versehen – unabhängig davon, ob diese sinnvoll sind. Und trotz der Einführung des risikobasierten Ansatzes findet noch zu selten eine Fokussierung auf wirklich kritische Parameter der Produktqualität statt. Die Folge ist eine Dokumentenflut mit immensen Kosten. Vor diesem Hintergrund entstand die Überlegung, ob diese Tätigkeiten vereinfacht und eine Good Engineering Practice eingeführt werden sollte.

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