Es ist heute üblich, dass die Anforderungen an die Produktionsausrüstung mit je einem Satz von Prüfprotokollen für DQ, IQ, OQ und PQ überwacht werden. Was wesentlich oder qualitätsrelevant ist, wird dabei im Zweifelsfall weitreichend ausgelegt, um keine Versäumnisse zu riskieren. Die Folge ist eine Dokumentenflut, die sich mit einem Good Engineering Practice vermeiden ließe. (Bild: NNE Pharmaplan)
Prozessvalidierung

Risikobasierte Prozessvalidierung nach US-FDA-Vorgaben

Jede Produktionsausrüstung ist inzwischen mit je einem Satz von Prüfprotokollen für DQ, IQ, OQ und PQ versehen – unabhängig davon, ob diese sinnvoll sind. Und trotz der Einführung des risikobasierten Ansatzes findet noch zu selten eine Fokussierung auf wirklich kritische Parameter der Produktqualität statt. Die Folge ist eine Dokumentenflut mit immensen Kosten. Vor diesem Hintergrund entstand die Überlegung, ob diese Tätigkeiten vereinfacht und eine Good Engineering Practice eingeführt werden sollte.

Weiterlesen

Bildergalerien