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Trends bei Kinderarzneimitteln Studien, Standards, Schluckbeschwerden: Sind kleine Patienten Stiefkinder der Medizin?

| Redakteur: Dominik Stephan

Was in Sachen Arzneimittel für Kinder zu tun ist – Kinder sind keine kleinen Erwachsenen – trotzdem bekommen gerade jüngste Patienten häufig Medikamente und Präparate zu schlucken, die eigentlich gar nicht für Kinder zugelassen sind. Dabei ginge es auch anders, wie die Puma-Verordnung oder neue, multipartikulare Wirkstoff-Kügelchen zeigen.

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Im Medizinbereich müssen die hochwertigen Präzisionsteile mit extrem engen Toleranzen hergestellt werden, um jederzeit die Funktionalität und die geforderte Dosiergenauigkeit zu garantieren.
Im Medizinbereich müssen die hochwertigen Präzisionsteile mit extrem engen Toleranzen hergestellt werden, um jederzeit die Funktionalität und die geforderte Dosiergenauigkeit zu garantieren.
(Bild: Koenig & Bauer Coding)

Können Sie sich vorstellen, dass jedes Dritte im ambulanten Bereich eingesetzte Medikament „off label“, also anders als geprüft und zugelassen zum Einsatz kommt? Bei Kindern ist das, gerade bei seltenen Krankheiten, traurige Normalität. Auf Kinderintensivstationen kann der Anteil der „Off-Label“-Medikamente bis zu 90 % betragen. Die Folgen sind eine doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und Arzneimittelreaktionen, erklärt die Stiftung Kindergesundheit.

Die Ursachen sind vielfältig: Einmal ist es schwierig mit Präparaten für kleine Patienten große Gewinne zu erzielen, zugleich sind – zu Recht – die Anforderungen an Entwicklungen, Tests und Zulassungen hoch. Schon das Durchführen von Studien unterliegt strengen ethischen und rechtlichen Standards, abgesehen von der Schwierigkeit, Eltern zu finden, die zustimmen, dass ihr Kind zur Erprobung neuer Wirkstoffe herangezogen wird. Für die Hersteller, die neben dem Wunsch zu helfen betriebswirtschaftliche Zwänge nicht leugnen können, ein unlösbares Dilemma.

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Was tun? Ein erster Schritt schien 2007 mit der Paediatric Use Marketing Authorisation, kurz „Puma“, geschafft. Die Verordnung skizziert ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, bei dem für Erwachsene erprobte Präparate auf ihre Wirksamkeit für Kinder getestet werden können. Die Bilanz ist allerdings durchwachsen: Bis 2019 erhielten lediglich sechs Wirkstoffe eine Puma-Zulassung.

Mikrokugel statt bitterer Pille: Arzneimittel für Kinder

Im Zuge der Diskussion rückt ein weiterer Aspekt in den Vordergrund: die Darreichungsform. Fragt man Eltern, was bei Medikamenten für Kinder wichtig ist, kommen einfache und sichere Dosierung und Einnahme und das am besten ohne einen unangenehmen Geschmack an erster Stelle. Dementsprechend setzen Pharmaunternehmen auf „multipartikulare“ Medikamente, bei denen der Wirkstoff in Form winziger 0,1 bis 0,6 Millimeter großer Kügelchen eingenommen wird (oder bei denen größere „Einheiten“ in solche Partikel zerfallen). Das erfordert entsprechende Dosierhilfen: Mund auf, Spritze rein – das soll das Einnehmen von Medikamenten für Kinder und Senioren vereinfachen, ist man sich bei der Röchling-Gruppe sicher.

Gemeinsam mit dem Wirkstoffspezialisten HS Design aus Gladstone/USA haben die Entwickler des Mannheimer Kunststoffverarbeiters an einer entsprechenden Lösung gearbeitet. Das Ergebnis ist das neue Medikamentenabgabesystem „Sympfiny“ (ein Kunstwort aus Symphonie und simple, so die Beteiligten), bei dem eine eigens entwickelte Kombi aus Arzneidose und Oralspritze zum Einsatz kommt. Damit lassen sich multipartikulare Medikamente präzise verabreichen, wobei die Dosis an der Kunststoffspritze voreingestellt wird. Das ermöglicht es, kleine Mengen fester Wirkstoffe genauso präzise zu dosieren wie Flüssigkeiten. Zusätzlich lassen sich feste Wirkstoffe problemlos mit einer neutral schmeckenden Schicht „coaten“, die auch noch das Schlucken vereinfacht.

Mit Pellets im Trinkhalm gegen Schluckbeschwerden

Um das Schlucken geht es auch beim X Straw, einer Applikationshilfe von Harro Höfliger: Dabei wird der Wirkstoff in Form winziger Pellets fertig dosiert in einem verschlossenen Trinkhalm geliefert. Der Patient entfernt die Endkappen, taucht den Halm in ein Glas mit Flüssigkeit und trinkt. So werden die Pellets einfach und ohne Beschwerden mitgeschluckt, versprechen die Entwickler. Harro Höfliger legt großen Wert darauf, dass die Expertise des Unternehmens eine exakte Befüllung ermöglicht. Dabei sind durch die neue Darreichungsform eine bequeme und narrensichere Einnahme ohne Fehldosierung möglich – da allerdings die Medikamente vordosiert in einem Aluminium­blister geliefert werden, ist ein individuelles Anpassen nicht möglich.

Hilfe zur Selbsthilfe bietet Hennig Arzneimittel mit dem Medcoat, der es möglich macht, Pillen, Kapseln und Co. ganz einfach mit einem glatten, zitronig schmeckenden Gel zu überziehen. Der Patient drückt die Tablette einfach durch einen gelgefüllten Plastiknapf und schon ist der Wirkstoff von einem gleitfähigen Film umhüllt. Diese Option ermöglicht keine aufs Gramm präzise Dosierung, nimmt aber vielleicht mancher bitteren Pille den Schrecken.

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Wenn ein Löffelchen voll (Mikro-)Kugeln bitt're Medizin versüßt

Ausgeklügelte Dosier- und Schluckhilfen lösen nicht das Problem, dass Kinder immer noch häufig ungeprüfte Arzneimittel erhalten, obwohl zugelassene Alternativen zur Verfügung stünden. Damit Kinderärzte eine übersichtliche Dokumentation möglicher Wirkstoffe und Präparate zur Verfügung haben, ging 2006 die Datenbank ZAK online: Hier finden Ärzte und Apotheker auch Informationen über die Darreichungsform – selbst wenn diese leider nicht wie bei Mary Poppins mit einem „Löffelchen voll Zucker“, sondern in Form von Mikrokugeln daher kommt.

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