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Eine Marke der PROCESS Gruppe

Schläuche für die Pharma-Produktion Siloxane: Die unsichtbare Gefahr aus dem Schlauch

Autor / Redakteur: Christian Paschen* / Dominik Stephan

Wie das Tempern von Silikonschläuchen die Kontamination durch cyclische Siloxane verringert – Leachables und Extracables, die aus der Prozessausrüstung austreten, stellen eine Bedrohung für hochsensible Pharmaprozesse dar. Jetzt zeigen aktuelle Untersuchungen, dass die thermische Nachbehandlung von Schläuchen diese unsichtbare Gefahr signifikant verringern kann ...

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Watson-Marlow GmbH
(Bilder: Watson-Marlow)

Arzneimittel müssen allerhöchsten Reinheitsanforderungen genügen. Werden Verunreinigungen gefunden, beginnt für die Hersteller eine mühsame Detektivarbeit, um den Ursachen der Verschmutzung auf die Spur zu kommen – doch was, wenn die verwendete Prozessausrüstung das Problem ist?

Das kommt häufiger vor, als man denkt. Auch Dr. Sade Mokuolu, Group Product Compliance Manager bei Watson-Marlow, glaubt, dass dieses Problem unterschätzt wird: „Es ist bemerkenswert, dass 15 % aller in den letzten sechs Monaten von der FDA veranlassten Arzneimittel-Rückrufe eine Folge von Kontaminationen durch die Prozessausrüstung waren“, erklärt die Autorin einer neuen Studie zum Thema Extractables.

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Eines der zentralen Problemfelder ist dabei der direkte Kontakt von Single-Use-Komponenten aus Kunststoff mit dem Arzneiprodukt. Dabei können Verbindungen entstehen, die eventuell einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit, Sicherheit oder Qualität des Endproduktes haben. Gerade bei aufwändigen Arzneimitteltests oder klinischen Erprobungen können die Auswirkungen auf den Produktentwicklungsprozess oder die Integrität der Marke erheblich sein.

„Der Fokus von Arzneimittelproduzenten sollte daher bereits auf der Herstellung der Prozess­ausrüstung inklusive des Zubehörs liegen. Besonderes Augenmerk sollte dabei der Produktion von platinvernetzten Silikonschläuchen gelten: Bereits die Herstellung des Materials hat einen Einfluss darauf, welche Arten von ‚Leachables’ in das Endprodukt gelangen können“, erklärt Dr. Mokuolu.

Bei der Schlauch-Hertselleung genauer hersehen

Es lohnt sich, bei der Herstellung genauer hinzusehen. So fertigt Watson-Marlow seine Pumpsil-Silikonschläuche am Hauptsitz der Firma im britischen Falmouth in modernen Extrusionsanlagen in Reinräumen der Klasse 7 nach ISO 14644-1. Dabei beinhaltet die Herstellung der Schläuche einen zusätzlichen Arbeitsschritt zur thermischen Nachbe- handlung (Temperung).

Das sorgt für eine höhere Querstabilität des Schlauches. Dies verbessert nicht nur die Verbindung der Moleküle und macht den Schlauch mechanisch stabiler, sondern verringert auch den Abrieb und verlängert so seine Lebensdauer. Vor allem aber wird die Bildung von semi-volatilen Verbindungen reduziert.

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