Siloxane: Die unsichtbare Gefahr aus dem Schlauch

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Wird eine derartige thermische Nachbehandlung bei platinvernetzten Silikonschläuchen nicht durchgeführt, besteht die Gefahr, dass durch den Kontakt von Schlauch und geförderter Flüssigkeit cyclische Siloxane in die geförderte Flüssigkeit gelangen. Hersteller von Arzneimitteln sollten sich dieses Sicherheitsrisikos bewusst sein, betont Mokuolu.

Die Forscherin unterstreicht, dass die Ergebnisse der Studie eindrucksvoll die Vorteile von Schläuchen mit thermischer Nachbehandlung belegen: Pharma-Firmen sollten diese daher idealerweise zu ihrer Standardausrüstung machen. Für die Studie wurden sowohl Proben des Pumpsil-Schlauches mit als auch solche ohne Nach­behandlung einer 50%igen Ethanollösung (50% Ethanol, 50% Wasser) ausgesetzt.

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Beide Schlauch­arten sind jeweils 30 Minuten bei 25 °C und sieben Tage bei 40 °C mit der besagten Lösung in Berührung gekommen. Im Rahmen dieser Tests wurden Extractables aus der Gruppe der cyclischen Siloxane beobachtet, die aufgrund ihrer möglichen Toxizität besonders im Fokus der Diskussion stehen.

Schläuche tempern - oder nicht? Die Zahlen sind Eindeutig

Die Vergleichstests zeigten, dass die Menge der cyclischen Siloxane in den Proben, die in Kontakt mit den nachbehandelten Schläuchen gekommen waren, nach sieben Tagen um mindestens 25 % geringer war als bei den Schläuchen ohne thermische Behandlung. Bei einer nur 30-minütigen Extraktionszeit lag die Menge der cyclischen Siloxane bei den nachbehandelten Schläuchen sogar um 50  unter dem Wert, den nicht-getemperte Schläuche erzielten.

Die abschließende Handlungsempfehlung von Dr. Mokuolu an die Hersteller biopharmazeutischer Produkte liegt damit auf der Hand: „Unsere Ergebnisse stützen eindeutig die Argumente für den Einsatz von thermisch nachbehandelten Silikonschläuchen. Sie liefern den Nachweis, dass die nachgelagerte Temperung von Schläuchen die Menge der cyclischen Siloxane spürbar verringern kann. Die Arzneimittelindustrie sollte sich diese Argumente zu Herzen nehmen. Eine Nachbehandlung kann dazu beitragen, die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Endprodukte zu wahren und so einen positiven Beitrag zum wirtschaftlichen Erfolg leisten.“

* * Der Autor ist Commercial Manager bei der Watson-Marlow GmbH, Rommerskirchen.

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