Rüstzeiten in der Pharmaproduktion senken Rüsten Sie noch um oder produzieren Sie schon?

Lange Rüstzeiten kosten Geld und Nerven. Doch in der streng regulierten Welt des Chargenprinzips, der Line-Clearance, des Vier-Augen-Prinzips sowie der Validierung von Anlagen und Prozessen scheut mancher den Aufwand, der hinter einer Rüstzeitoptimierung steckt. Warum Sie sich trotzdem dran trauen sollten, zeigt ein Mittelständler, der seine Anlage jetzt in einem Viertel der Zeit umrüstet.

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Rüsten beschreibt die Tätigkeit, die Betriebsmittel (Maschine, Fertigungsstelle, Anlage) für einen bestimmten Arbeitsvorgang einzurichten. Die Rüstzeit umfasst somit die Zeit zwischen dem letzten Gutteil der vorherigen Charge und dem ersten Gutteil der neuen Charge. Im Allgemeinen wird hiermit das Umrüsten, also der Formatwechsel einer Anlage, bezeichnet. In der pharmazeutischen Industrie wird unter dem klassischen Rüsten die Vor- und Nachbereitung von Anlage, Beistellmaterialien sowie insbesondere auch der Chargen-Dokumentation verstanden.

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Praxisbeispiel verdeutlicht Potenzial der Rüstzeitenoptimierung

Das folgende Beispiel einer Rüstzeitopti­mierung bei einem mittelständischen Hersteller steriler Arz- neimittel zeigt, welches große ­Potenzial in der Rüstzeitoptimierung in der Pharmaindustrie steckt. Auf der Habenseite steht zum einen der wirtschaftliche Erfolg mit einer Laufzeiterhöhung der Anlage von 63 % sowie einer Reduzierung der Vor- und Nachbereitung von 50 %. Darüber hinaus konnte – ohne eine kostspielige Validierung – durch Änderungen im Prozessablauf der GMP-Standard deutlich verbessert und die Motivation der Mitarbeiter signifikant gesteigert werden.

Aufgabe: Etikettieranlage für Vials optimieren

Das mittelständische Pharmaunternehmen in unserem Fallbeispiel produziert eine große Bandbreite an Arzneimittelprodukten. Den wenigen umsatzstarken A-Produkten steht eine Vielzahl von sterilen Arzneimitteln gegenüber, die in Chargengrößen von 2000 Stück, 1000 Stück oder sogar darunter produziert werden. Chargen von ein bis zwei Litern werden in blanko Fünf- und Zehn-Milliliter-Vials abgefüllt und anschließend für unterschiedliche Verpackungsgrößen und Ländervarianten etikettiert.

GMP

GMP: Meilensteine und rechtliche Grundlagen, die Sie kennen sollten

Aufgrund des Verfallsdatums der Arzneimittel ist die Chargengröße pro Arzneimittel zusätzlich begrenzt. Die langen Vor- und Nachbereitungszeiten zur verhältnismäßig kurzen Produktionszeit machen die Etikettier­anlage der Vials zum Engpass. Auch im konsequenten Zwei-­Schichtbetrieb reichen die Kapazitäten nicht aus, um den Kundenbedarf zu befriedigen. Es fehlt an Platz und finanziellen Mitteln für eine zweite Anlage.

Die Etikettierung von Arzneimitteln erfolgt in einzelnen Chargen (Chargenprinzip, Chargenrückverfolgbarkeit). Für jeden Produktionsauftrag muss eine aufwändige Herstell-Dokumentation bearbeitet werden (Dokumentationspflicht). Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit darf sich jeweils nur eine Charge an der Etikettieranlage (Line Clearance) befinden. Für alle qualitätsrelevanten Schritte gilt nach GMP das Vier-Augen-Prinzip (Double Check).

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