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Leitlinie zu Qualitätskennzahlen in der Pharmaindustrie

Quality Metrics – Alles was Sie über Qualitätskennzahlen wissen sollten

| Autor / Redakteur: Hasse Herlevsen, Gert Moelgaard* / Anke Geipel-Kern

Mehr Eigenverantwortung ist das Ziel der FDA-Initiative zur Erhebung von Qualitätskennzahlen.
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Mehr Eigenverantwortung ist das Ziel der FDA-Initiative zur Erhebung von Qualitätskennzahlen. (Bild: gemeinfrei/geralt/Pixabay / CC0)

Inspektionen ja, aber nur so viele wie nötig. Nach diesem Grundsatz agiert die FDA schon seit vielen Jahren. Mit der jüngsten FDA-Initiative zur Erhebung von Qualitätskennzahlen forciert die Behörde dieses Vorhaben und versucht die Pharmabranche zu mehr Eigenverantwortung zu erziehen.

Seit die FDA 2015 ihren Entwurf für eine Leitlinie zu Qualitätskennzahlen in der Pharmaindustrie vorgelegt hat, diskutiert die Branche heftig über die Konsequenzen und den Sinn dahinter. Der Entwurf ist im englischen Original als „Submission of Quality Metrics Data Guidance for Industry“ bekannt, umfasst etwas mehr als 30 Seiten und enthält eine Menge Zündstoff für die Qualitätssicherungsabteilungen der Branche. Die durch die Unternehmen erhobenen Qualitätskennzahlen, so die Erklärung der amerikanischen Gesundheitsbehörde, sollen mehreren Zielen dienen:

  • Die Arzneimittelqualität soll besser werden.
  • Arzneimittelknappheit soll verhindert werden.
  • Der Einsatz von State­-of-the-Art-Technologien in der Produktion soll gefördert werden
  • und die Implementierung moderner, risikobasierter Qualitätsbewertungen weiter vorgetrieben werden.

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Die Qualitätskennzahlen dienen also künftig nicht mehr nur internen Zwecken, sondern der Berichtspflicht gegenüber der Behörde. Erklärte Absicht ist es, nicht nur die Pharmaproduktion kontinuierlich zu modernisieren und für die Zukunft aufzustellen sondern auch die Inspektionspolitik. Die Pharmaunternehmen werden sich auf eine neue Form der GMP-Überwachung einstellen müssen. Im günstigen Fall reduziert sich die Frequenz der Inspektionen, bei Auffälligkeiten könnte es aber auch öfter Besuch vom Inspektor geben.

Vision und Wirklichkeit

Das Ziel, die Qualitätssicherung auf Vordermann zu bringen, verfolgt die FDA schon seit einigen Jahren. Bereits 2002 formulierte die Behörde eine Vision unter dem Originaltitel „Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach”. Darin, so die Behörde, gehe es darum, durch Reviews, Compliance- und Inspektionsrichtlinien, die Weiterentwicklung der pharmazeutischen Produktion und den technologischen Fortschritt zu fördern. Schon damals sorgte der Begriff „Ohne umfassende Regulierungsaufsicht“ für Stirnrunzeln in der Branche, da er unterschiedlich interpretiert werden kann.

Die FDA will natürlich ihre Inspektionspflichten nicht vernachlässigen. In der Hauptsache geht es darum, das regulatorische Instrumentarium zu erweitern, beispielsweise durch risikobasierte Betrachtungen, den Austausch der Inspektionsergebnisse zwischen Behörden und deren gegenseitige Anerkennung. In den letzten Jahren versuchen z.B. die europäische EMA und die FDA ihre Richtlinien zu harmonisieren und sich einander anzunähern.

Jetzt kommt als weiteres Werkzeug das Set der Qualitätskennzahlen dazu. Der aktuelle Vertrag über die gegenseitige Anerkennung zwischen FDA und EMA ist ein wichtiger Schritt in diese Richtung und wird durch weitere Trends ergänzt.

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