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Leitlinie zu Qualitätskennzahlen in der Pharmaindustrie

Quality Metrics – Alles was Sie über Qualitätskennzahlen wissen sollten

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Vom Entwurf zur Richtlinie

Der erste FDA-Leitlinienentwurf stammt vom Juli 2015 und hat seitdem mehrere Runden durch die Gremien der Branchenverbände und Pharmaunternehmen gedreht. Aufgrund seiner Komplexität und der Implikationen dahinter ist dieser Leitfaden schwieriger zu bewerten und zu implementieren als andere Entwürfe. Eine endgültige Version wird wohl noch auf sich warten lassen und dann wohl auch in einer deutlich abgespeckten Variante münden. Auf jeden Fall wird es zunächst eine freiwillige Teilnahme an der Kennzahlenerhebung geben, ehe der Entwurf tatsächlich Richtliniencharakter erhält.

Zurzeit geht es der FDA hauptsächlich um folgende drei Kennzahlen:

Bildergalerie

  • Lot acceptance rate (LAR)
  • Product quality complaint rate (PQCR)
  • Invalidated out-of-specification Rate (IOOSR)

Da Arzneimittel und damit auch Herstellungsprozesse zunehmend komplexer werden, ist es aus regulatorischer Sicht schwierig, standardisierte Kennzahlen konsistent anzuwenden und über den Produktlebenszyklus, zwischen verschiedenen Arzneimittelprodukten sowie unterschiedlichen Produktkategorien zu vereinheitlichen. Internationale Unterschiede und technologische Herausforderungen erschweren die Implementierung von Qualitätskennzahlen. Trotz allem hat sich die Effizienz und Wirksamkeit von Qualitätsbewertungen deutlich verbessert, wobei der Schwerpunkt vor allem auf den spezifischen Risiken für Verbraucher und einzelnen Produkten liegt.

Neue Qualitätskultur statt Reporting

Wann und wie die neuen regulatorischen Anforderungen umgesetzt werden ist noch unklar, insbesondere nachdem die Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement (MRA)) zwischen der EMA und der FDA bereits in diesem Jahr unterzeichnet wurde und nun eine weitere Harmonisierung von Richtlinien zu erwarten ist. Stattdessen wollen wir in diesem Text unter einem anderen Blickwinkel auf die neuen Vorschriften blicken. Spannend ist nämlich folgende Frage: Wie verändere ich das Bewusstsein im Unternehmen indem ich ein Quality Metrics Mindset schaffe, statt bei einem reinem Quality Metrics Reporting stehen zu bleiben.

Was können Kennzahlen?

Für einen Top-Manager in der Qualitätsorganisation eines Pharmakonzerns sind Qualitätsmetriken aus betriebswirtschaftlicher Sicht sinnvoll. Die Organisation ist einfacher zu überwachen und er erhält einen Status der aktuellen Compliance-Situation im Unternehmen. Zahlreiche pharmazeutische Unternehmen besitzen mehrere Produktionsstandorte – oftmals in unterschiedlichen Ländern. Hier kann ein Standard-Satz von Qualitätsmetriken intern helfen, die Compliance-Situation zwischen den unterschiedlichen Produktionsstandorten besser zu beurteilen. Auch um Budgets zu planen sind die Kennzahlen hilfreich. Fehlen standardisierte Daten ist es für das Topmanagement schwieriger, zu erfahren, welcher Standort mehr ins Qualitätsmanagement investieren muss und welcher weniger. Als Topmanager auf hohem Niveau sind sie mit zahlreichen Wünschen nach mehr Geld konfrontiert, wenn die jährlichen Budgetplanungen anstehen.

Qualitätsmetriken können auch als Indikator dafür dienen, wo in der Organisation Probleme immer wieder auftreten und welcher Standort als Best-Practice-Beispiel dienen kann. Und nicht zuletzt gilt: Qualitätsmetrik liefert auch wertvolle Daten für die jährliche Qualitätsmanagement-Prüfung, die in Europa seit einigen Jahren vorgeschrieben ist.

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