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Leitlinie zu Qualitätskennzahlen in der Pharmaindustrie

Quality Metrics – Alles was Sie über Qualitätskennzahlen wissen sollten

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In der Tabelle 1 haben wir beispielhafte Qualitätsmetriken zusammengestellt, mit deren Hilfe sich ein großes oder mittelgroßes Pharmaunternehmen einen Überblick und Vergleich über mehrere Produktionsstandorte verschaffen kann. Bei der Bewertung muss unbedingt darauf geachtet werden, dass die Anzahl der wiederkehrenden Abweichungen niedrig ist. Eine hohe Anzahl wiederkehrender Abweichungen ist ein schlechtes Signal. Es impliziert, dass die Organisation nicht genug aus Fehlern lernt. Dadurch ist sie ein Indikator für niedrige Compliance und mangelnde Qualitätskultur. Außerdem kosten wiederkehrende Abweichungen durch verschwendete Zeit und einen ineffizienten Produktfluss viel Geld.

Die Formel macht´s

Wichtig ist, eine spezifische und präzise Formel für die Berechnung jeder Qualitätsmetrik zu entwickeln. Das garantiert, dass alle Standorte die Daten für die Qualitätsmetriken auf gleiche Weise erstellen, ansonsten vergleichen Sie Äpfel mit Birnen.

Bildergalerie

In der vorgeschlagenen Tabelle sollten die Grenzwerte für jede Qualitätsmetrik festgelegt werden, um anzugeben, ob jede Anlage, jeder Standort oder jedes Produkt für jede Qualitätsmetrik bei „in Compliance/in Kontrolle“ berücksichtigt wird. Die Farbanzeigen für die aktuellen Daten unterstützen die Übersicht, z.B. grün/rot abhängig davon, ob die Grenzen eingehalten werden oder nicht. Dies ermöglicht eine einfache visuelle Darstellung, die viel über die Compliance-Situation der einzelnen Produktionsstandorte aussagt.

Aufbruchsstimmung erzeugen

Qualitätsmetriken sollten mindestens vierteljährlich und nicht nur jährlich berechnet werden. Die Daten müssen Bestandteil des Verfahrens der Product Quality Review (PQR) oder Annual Product Review (APR) sein und für die Qualitätsmanagement-Prüfung des gesamten Unternehmens mindestens einmal pro Jahr gemeldet werden. Dies kann an einem Beispiel eines mittelständischen Unternehmens veranschaulicht werden, bei dem die Implementierung von Qualitätsmetriken als Teil der Veränderung der Qualitätskultur des Unternehmens verwendet wurde.

In der Tat haben die Qualitätsmetriken nicht nur die Qualitätsleistung verbessert, sondern auch das Qualitätsbewusstsein in der gesamten Organisation, weil sie Qualität in eine regelmäßige Aktivität verwandelt haben, die häufig und mit vielen involvierten Personen innerhalb der Organisation wiederholt wird. Insgesamt verbessert sich das Prozessverständnis und somit kann das Management besser die richtigen Maßnahmen ergreifen.

Kennzahlen - eine gute Sache

Unternehmen werden auf jeden Fall von der Einführung eines Kennzahlensystems profitieren, das gilt sowohl für die Compliance als auch für die Qualitätskultur des Unternehmens.

Unabhängig davon, ob die FDA-Richtlinie in Kraft tritt und wie die Umsetzung aussehen wird, halten wir es für sinnvoll, Qualitätsmetriken zu erstellen. Einige Unternehmen haben es bereits getan und es gibt reichlich Erfahrung, auf die man aufbauen kann – aber es gibt immer noch viele Unternehmen, die es nur ungern umsetzen. Vielleicht gehören Sie zu den Vorreitern?

* * H. Herlevsen ist Leiter von rightQA.dk, Alleroed. G. Moelgaard ist Senior Consultant bei Moelgaard Consulting, Lyngby. Kontakt: Tel. +45-5379-2775

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