Prozessorientierten Wiegen in der Pharmaproduktion Praxistipps fürs richtige Wiegen

Wer die Einrichtung eines automatisierten Wiege- und Dosiersystems plant, steht vor vielen offenen Fragen. Unser Autor gibt Tipps, worauf beim prozessorientierten Wiegen und Dosieren in der Pharmaproduktionzu achten ist.

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Obwohl Wiege- und Dosiervorgänge in der Fertigung von Pharma- und Chemieunternehmen eine wesentliche Bedeutung haben, sind diese derzeit vielfach noch sehr manuell geprägt. Notwendig ist eine hohe Integration und Automatisation dieser Abläufe, um ein Höchstmaß an Produktivität und Qualität zu erlangen. Zu den Grundvoraussetzungen von Lösungen für das Wiegen und Dosieren von Rohstoffen gehört, dass sie eine 21 CFR Part 11-Konformität aufweisen und dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems" entsprechen.

Plausibilitätsprüfungen gehören zu den Basisfunktionen

Sofern sie prozessorientiert ausgerichtet sind, müssen sie zudem dialoggeführt ausgerichtet sein und eine automatische wie lückenlose Dokumentation gewährleisten. Zu den wichtigsten Funktionen zählen die Möglichkeit einer auftrags- oder rohstoffbezogenen Verwiegung in einem vollautomatischen Prozess samt einer Tarierung oder Teilverwiegung im Falle von Behälter- oder bei Lot-Nummer-Wechsel. Auch Plausibilitätsprüfungen gehören zu den Basisfunktionen von Wiege- und Dosiersystemen (WDS), um die Bediener zu unterstützen und die Qualität der Bearbeitung zu sichern. Die Möglichkeit des Einscannens von Barcodes unterstützt diese Funktion.

Leitfaden

Prozessorientiertes Wiegen und Dosieren in der Produktion

Der Wiegeprozess unterteilt sich typischerweise in verschiedene systematische Schritte. Dabei gilt der Blick zunächst den Wiegeaufträgen. Das WDS muss die von einem ERP-System übertragenen Produktionsaufträge unmittelbar in Wiegeaufträge umsetzen und dabei auch gleichzeitig die Rohstoff- und Chargendaten mit übernehmen. Es erfolgt eine Status-Kennzeichnung der Aufträge, die automatisch aktualisiert oder im Leitstand manuell bearbeitet werden kann. Die Status-Informationen beschreiben den jeweiligen Bearbeitungsstand und geben Auskunft darüber, ob ein Auftrag beispielsweise in Planung, zur Produktion bereit, übertolerant, teilverwogen oder beendet ist.

Außerdem ist es notwendig, dass sich die Aufträge einem bestimmten Wiegeterminal zuordnen lassen. Mit der Anwahl eines Wiegeauftrags schlägt das System auf Basis der zu verwiegenden Sollmenge eine adäquate Waage mit entsprechendem Wiegebereich vor. Aus Flexibilitätsgründen sollte das System zwischen auftragsbezogener und rohstoffbezogener Verwiegung unterscheiden können. Ebenso ist es wichtig, einzelne Produktionsaufträge in weitere Wiegepläne bzw. Auftragslisten zusammenzustellen, um den Anforderungen von Wiegekampagen gerecht zu werden.

Fehler beim Wiegeprozess systematisch vermeiden

Die nächste Anforderung im Wiegeprozess gilt der Komponentenprüfung. In den Wiegeaufträgen wird hierfür definiert, welche Rohstoff-Chargen für die Verwiegungen verwendet werden dürfen. Vor Beginn jeder Verwiegung müssen Plausibilitätsprüfungen bei der Auswahl der für diesen Vorgang zugewiesenen Rohstoff-Chargen und Behälter unterstützen.

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