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Pharma-Kongress Produktion & Technik 2009

Pharmabranche zeigt sich auf dem Pharma-Kongress 2009 optimistisch

| Autor/ Redakteur: Dr. Robert Eicher und Wolfgang Heimes / Marion Henig

Dem allgemeinen Trübsinn zum Trotz: Auf dem Pharma-Kongress Produktion & Technik 2009 im Mannheimer Rosengarten Kongress-Zentrum zeigte die Pharma-Industrie ein Mal mehr den nahezu 400 Teilnehmern, Besuchern und Ausstellern, dass sie sich nicht von der allseits schlechten Stimmung ins Boxhorn jagen lässt, sondern positiv in die Zukunft schaut.

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Reges Interesse gab es für die Fachvorträge beim Pharma-Kongress 2009.
Reges Interesse gab es für die Fachvorträge beim Pharma-Kongress 2009.
( Bild: Concept Heidelberg )

Mannheim – Ausdruck der positiven Einstellung der Industrie sind die von einigen Unternehmen auf der 11. Pharmatechnik-Konferenz vorgestellten eindrucksvollen Neu- und Umbauprojekte. Aufgrund geänderter Anforderungen im Betrieb wurde beispielsweise bei Merck in Darmstadt die Entscheidung getroffen, den Betrieb für die Herstellung steriler und nicht-steriler Liquida neu zu gestalten. Das Ziel: im bestehenden Gebäude einen modernen und flexiblen Sterilbereich inklusive Monitoringsystem zu etablieren, die Reinstmediensysteme zu ersetzen und die Reinigung weitestgehend zu automatisieren – und das bei laufender Produktion. Abschnitt 1 des zweiteiligen Bauprojekts bildete die Erneuerung der Reinräume für die Ampullenherstellung sowie die Integration einer neuen Linie, in Abschnitt 2 konzentrierte man sich auf den verbleibenden Sterilbereich sowie auf die Reinräume für die Augentropfenabfüllung. Dabei konnten Arbeiten mit Erschütterungen nur außerhalb der Produktionszeiten durchgeführt werden. Eine besondere Herausforderung, wie Dr. Schröter betonte, auch weil eine Komplettsanierung des Estrichs durchgeführt und die laufende Sterilproduktion vor Verunreinigungen durch dichte Abgrenzungen geschützt werden musste.

Auch Merz baute sein Werk in Reinheim um, wie Dr. Joachim Reineck, Leiter Bulkproduktion/Konfektionierung sowie Technik zu berichten wusste. Hier waren es allerdings Räume zur Herstellung fester, halbfester und nicht steriler Flüssigkeiten.

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Mit dem Projekt sollten die gültigen und kommenden Anforderungen der internationalen GMP-Standards abgedeckt und die Prozessabläufe optimiert werden. Das Programm: glatte und gut zu reinigende Böden, Decken und Wände, Vermeidung von Kreuzungen von Personal- und Materialflüssen sowie ein Druckstufenkonzept mit clean-corridor Philosophie. Auch hier wurde das ganze Projekt bei laufender Produktion durchgezogen.

Bei Hameln Pharma, als 100-prozentiger Auftragshersteller spezialisiert auf Sterilprodukte in Vials und Ampullen, machten Gebäude aus den 70er Jahren und das erwartete Wachstum einem Neubau notwendig. Neben Einhaltung der aktuell gültigen cGMP Regularien aus USA und Europa sollte der Neubau auch die Kapazitäten der Sterilproduktion und Verpackung erweitern. Weitere Anforderung: den Aufwand hinsichtlich möglicher Änderungen der Arzneimittelzulassung durch den Transfer in das neue Gebäude so gering wie möglich zu halten.

Die Sterilproduktion und Abfüllung mit bisherigen und neuen Abfülllinien wurde im Neubau untergebracht, die Sekundärverpackung ist, ebenfalls erweitert, im Bestandsgebäude verblieben.

Das Gesamtprojekt wurde in nur 25 Monaten und unter Einhaltung des Budgets und Zeitplan als ultra-fast-track Projekt umgesetzt. Gelohnt hat sich der Aufwand: die Hameln Facility gewann den Facility of the Year Awards 2009 für Operational Excellence.

Equipment aus Fernost

Vor- und Nachteile beim Einsatz von preisgünstigem Equipment aus Fernost beleuchteten Dr. Urs Flury von PharmaConduct und Erich Battanta von Novartis Pharma.

Lieferanten aus Europa, China, Indien und weiterer Länder wurden einem komplexen Assessment unterworfen. Berücksichtigt und verschieden stark gewichtet wurden dabei Kriterien wie Preis, Kundenservice, Bedienerfreundlichkeit der Anlagen, Dokumentation, Erfahrungen in der Pharma-Industrie, etc. Diese Evaluierungs-Matrix wurde auf verschiedenste Anlagen angewendet. Das Resultat: als erster und zweiter Lieferant für das pharmazeutische Equipment wurden europäische Firmen ausgewählt. Die Mängel bzw. Unterschiede waren am Ende zu schwerwiegend. Sowohl Flury als auch Battanta betonen aber, dass ihre Ergebnisse lediglich Momentaufnahmen sind und dass beispielsweise Indien stark aufholt. Bei weniger kritischem Equipment konnten so bereits enorme Kosteneinsparungen ermöglicht werden. Fazit: man darf die Chancen, die low-cost Equipment bieten können, nicht verpassen, aber auch nicht vergessen, dass Pharma-Firmen aus Indien auch noch gerne Equipment aus Europa einkaufen.

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