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Pharma-Kongress Produktion & Technik 2009

Pharmabranche zeigt sich auf dem Pharma-Kongress 2009 optimistisch

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Technisch relevante Änderungen im neuen Annex 1

Passend zum Termin der Konferenz, trat der neue Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens am 1. März 2009 in Kraft. Die wichtigsten Änderungen betreffen den Bördelprozess, also den Verschluss der Vialstopfen mit Kappen. Diese Änderungen wurden nicht nur im Vorfeld der Veröffentlichung, sondern auch sowohl auf der Pharmatechnik-Konferenz als auch der parallelen Konferenz „Aktuelle Technologien der Sterilherstellung“ kontrovers diskutiert. Die Neufassung stellte Dr. Michael Hiob vor. Er hat in Schleswig-Holstein die Aufsicht über die GMP-Überwachung und ist Mitglied der Expertengremien der ICH und EMEA.

Das Bördeln ist Teil der Primärverpackung und gemäß Dr. Hiob einer der kritischsten Teilprozesse der Sterilabfüllung. Denn, so lange die Bördelkappe nicht auf dem Stopfen sitzt, gilt das Gefäß als nicht verschlossen. Es sind zwei Varianten für das Bördelkonzept möglich: 1. Verbördeln als aseptischer Prozess mittels A in B Produktion, oder 2. als reiner Prozess, bei dem Vialabfüllung und Stopfenverschluss herkömmlich unter A erfolgen, das Verbördeln allerdings außerhalb des sterilen Bereichs mit nicht-sterilen Kappen in einem Isolator oder RABS, in dem zum Schutz der nicht abschließend verschlossenen Gefäße eine Klasse A Luftversorgung vorhanden ist. Das größte Risiko laut Hiob: ein schlecht sitzender Stopfen. Ein schlechter Bördelprozess wird durch einen Isolator nicht besser. Deshalb ist für Dr. Hiob die 100-prozentige Kontrolle der Dichtigkeit zwar sinnvoll, aber nicht vorgeschrieben.

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Hochaktive Substanzen in Wirkstoffproduktion und Arzneimittelfertigung

Dritte Konferenz des Pharma-Kongresses 2009 war die 5. Containment Konferenz. Inhalt hier: der Umgang mit hochaktiven Substanzen in Wirkstoffproduktion und Arzneimittelfertigung.

Wichtig beim Weg von der Gefährdungsanalyse zur richtigen Containment-Lösung ist die Vorgabe durch die EU Richtlinie 89/391 EWG, sagt Dr. Andreas Flückiger, Leiter des Gesundheitsschutzes im Roche Konzern. Sie verpflichtet den Arbeitgeber, die erforderlichen Schutzmaßnahmen für seine Arbeitnehmer zu gewährleisten. Konkret: Technische Maßnahmen gehen vor persönlicher Schutzausrüstung. Eine absolute Trennung von hochaktiven Substanzen und Mitarbeitern ist allerdings unmöglich – kein System bietet eine absolute Dichtheit. Kritisch sieht Dr. Flückiger die kommende EMEA-Forderung. Die schreibt für festgelegte Stoffgruppen eine „dedicated facility“ vor. Das würde den pharmazeutischen Firmen die Möglichkeit nehmen, selbst bei gut begründetem Vorgehen verschiedene Stoffe in der gleichen Anlage oder Gebäude(teil) herstellen zu können.

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