Papierlose Dokumentation Papierlose Dokumentation und trotzdem compliant: So geht’s

Endlich keine Papierstapel mehr – die papierlose Qualifizierung wird zwar für viele noch Zukunftsmusik bleiben. Aber der Weg dorthin ist vorgezeichnet. PROCESS stellt ein Softwarewerkzeug vor, das die komplette Anlagendokumentation Software-basiert erstellt und verwaltet.

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Give me more Paper, lautet das ironische Wortspiel für GMP, das den meisten Verantwortlichen in der Pharmaproduktion ein gequältes Lächeln entlockt und den Hinweis auf die vielen Regalmeter an Dokumenten, die dieser oder jener Neubau bereits gefüllt habe.

Trotz vorgeblich papierloser Produktion und elektronischer Signatur ist der Aktenordner eben immer noch die bevorzugte Dokumentationsform, was auch damit zusammenhängt, dass unterschiedliche Abteilungen in verschiedenen Systemen arbeiten und manchmal auch klar definierte Workflows fehlen. Die Folgen liegen auf der Hand: Es entstehen Dateninkonsistenzen an den Schnittstellen der Gewerke, Fehler bei der Übertragung, und auch das strukturierteste Team verliert gelegentlich einmal den Überblick, wer wann, was und wo geändert und abgelegt hat.

Das Anlagenmanagementsystem Comos, eine Softwarelösung von Siemens, bringt jetzt Ordnung in den Informationsdschungel und ermöglicht es, einmal aufgenommene Informationen immer wieder zu verwenden und Ergebnisse und Erkenntnisse aus allen Projektphasen optimal zu nutzen. Der Input für die Entwicklung kam aus der Pharmabranche selbst und stellt so die Praxistauglichkeit der Software und der dazugehörigen Datenbank sicher.

Neue Anforderungen erfordern neue Lösungen

In der pharmazeutischen Industrie erfordern kürzere Patentlaufzeiten bei hohen Entwicklungs- und Produktionskosten effiziente und somit produktive Anlagen. Hinzu kommt der Trend, die finanziellen Einbußen durch auslaufende Patente der Blockbuster sowie das hohe Investment-Risiko bei der Entwicklung neuer Präparate etwa durch die Erweiterung des Portfolios mit Spezialpräparaten abzufangen.

Dabei müssen die hochkomplexen Prozesse der Branche mit den umfangreichen Regularien der nationalen und internationalen Aufsichts- und Regulierungsbehörden in Einklang gebracht werden. Um diese anspruchsvollen Aufgaben zu erfüllen, sind ausgefeilte Qualitätsmanagement- und effiziente Dokumentenmanagementsysteme erforderlich. Diese Werkzeuge sollten durch einfache Handhabung und mithilfe vordefinierter Workflows die Erstellung und Freigabe der zum Nachweis benötigten Dokumentation bis hin zur regelkonformen Archivierung unterstützen.

Darum erfordert Papier mehr Aufwand

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