Papierlose Dokumentation und trotzdem compliant: So geht’s

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Daten werden mehrfach angefasst

Um dem Gesetzgeber gegenüber die Compliance (Konformität) mit den Richtlinien nachzuweisen, werden in der Regel alle Dokumente aus den unterschiedlichen Disziplinen in ein zentrales System kopiert und hier für die entsprechenden Audits aufgearbeitet. Durch die mehrfache Datenübergabe und Speicherung entsteht ein dauerhafter, manuell gesteuerter Synchronisierungsaufwand, der zeitaufwendig ist und ein hohes Fehlerrisiko birgt.

Inkonsistente Datenbestände werden hierdurch zum Dauerproblem. Speziell bei Änderungen an der Anlage führt dies oft an die Grenze des Machbaren. Die Dokumentation der Anlagendaten auf Papier oder als PDF-Dokument erfüllt zwar die Forderungen der Regulierungsbehörden, erschwert aber jegliche intelligente und effiziente Weiterverwendung dieser Informationen in weiteren Betriebsphasen oder bei Änderungen an der Anlage.

Durchgängige Software-Lösung

Die einheitliche Datenplattform des Anlagenmanagementsystems Comos von Siemens garantiert die Umsetzung von effizienteren Arbeitsabläufen gegenüber den bisher üblichen Verfahren. Ermöglicht wird dies durch eine funktionsorientierte Gesamtbetrachtung aller Gewerke und Fachdisziplinen einer Anlage.

Das Software-Tool ermöglicht, dass einmal eingegebene Informationen bereichsübergreifend wiederverwendet werden können. Damit wird die Voraussetzung geschaffen, die Anlagen eines Unternehmens über alle Engineering- und Betriebsphasen hinweg zu qualifizieren.

Schon in der Design- und Engineering-Phase lässt sich die notwendige Dokumentenstruktur automatisch erstellen. Ergänzt durch eine klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Zeitplänen, schafft das Anlagenmanagementsystem die Voraussetzung für eine erfolgreiche Überwachung des Projektes.

Die Dokumente werden so rechtzeitig von den verantwortlichen Personen bearbeitet und an die jeweils zuständigen Stellen mittels Workflow-Funktionalität weitergeleitet. Diese Vorgehensweise ist bereits der erste Schritt in Richtung eines effektiven Compliance-Managements und kann mit Risikobetrachtungen zur Identifizierung von qualitätskritischen Systemen ergänzt werden.

Darüber hinaus sind die compliance-relevanten Informationen, wie die Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, automatisch mit der technischen Anlagendokumentation verknüpft. Dadurch wird es möglich, die durch eine Anlagenänderung notwendige Nachführung der Dokumentation zentral an einer Stelle zu definieren, und deren Erstellung zu überwachen.

Der Projektstatus ist jederzeit einfach zu ermitteln, wodurch die Kommunikation zwischen allen internen sowie externen Projektbeteiligten vereinfacht wird und Überraschungen am Ende des Projekts vermieden werden. Die Verifizierung der definierten und freigegebenen Anforderungen ist eines der wichtigsten Elemente bei der Qualifizierung einer Anlage beziehungsweise der Anlagenteile.

Daher werden in dem Anlagenmanagementsystem die Testergebnisse der Funktionsqualifizierung durchgehend dokumentiert und archiviert und sind jederzeit aktuell abrufbar. Sämtliche Schritte bis zur finalen Freigabe der Qualifizierungs- beziehungsweise Validierungsberichte werden effizient und ordnungsgemäß vollzogen, von der ersten Zeichnung bis hin zum täglichen Betrieb.

Digital Dokumentieren

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