Papierlose Dokumentation und trotzdem compliant: So geht’s

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Papier erfordert mehr Aufwand

Ein schriftlicher Nachweis, dass die Anlagen gemäß der GMP(Good Manufacturing Practice)-Richtlinien geplant, errichtet, getestet und betrieben werden, ist für pharmazeutische Unternehmen zwingend notwendig. Auch während des Betriebs müssen sämtliche Veränderungen am Ist-Zustand der Anlage in der Anlagendokumentation nachvollziehbar vermerkt werden und die entsprechenden Qualifizierungs- und Validierungsdokumente angepasst, geprüft und freigegeben werden.

In den meisten pharmazeutischen Anlagen werden heute allerdings die Freigabeprozesse immer noch papierbasiert durchgeführt. So liegt ein großer Teil der Dokumentation in der Umgebung des Betreibers nur als Papierdokument oder bestenfalls als nicht veränderbares PDF-Dokument vor.

Der Grund hierfür ist meist, dass die unterschiedlichen Disziplinen, die an der Planung der Anlage beteiligt sind, wie Verfahrens- und Elektrotechniker, die Mitarbeiter der Automatisierung und die Verantwortlichen für Validierung und Compliance, in unterschiedlichen Systemen arbeiten.

Diese Situation verändert sich im Betrieb nicht wesentlich, da auch hier eine Vielzahl von unterschiedlichen Abteilungen etwa zur Kalibrierung, Inspektion und Instandhaltung mit eigenen Anwendungen arbeiten. Meist mangelt es an klar definierten Prozessen und Formaten für die Datenübergabe zwischen den Systemen sowie an der Unterstützung durch entsprechende Werkzeuge. Arbeitsergebnisse werden daher häufig in Form von unterschriebenen und dann eingescannten Messprotokollen oder als PDF-Dokumente archiviert.

Daten werden mehrfach angefasst.

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