Papierlose Dokumentation und trotzdem compliant: So geht’s

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Der Compliance-Druck steigt

Papierlose Dokumentation schafft Transparenz und nachvollziehbare Prozesse, betont Peter Spelberg-Jahn, Produktmanager für Comos, im Interview.

Herr Spelberg-Jahn, wo liegen für Pharmaproduzenten Ihrer Erfahrung nach die größten Hürden, sich auf papierlose Freigabeprozesse einzulassen?

Spelberg-Jahn: Neben der Produktion kommen für Pharmaunternehmen noch weitere Compliance-relevante Bereiche hinzu, wie Anlagenplanung und -qualifizierung, Anlagenwartung und -instandhaltung. Die Herausforderungen sind in allen Bereichen ähnlich: Daten sind in unterschiedlichen Systemen vorhanden. Der tägliche Umgang mit Daten ist von zahlreichen Medienbrüchen, z.B. zwischen der elektronischen und der papierbasierten Dokumentation, begleitet. Dadurch entstehende Datenredundanzen machen die Frage nach dem aktuellen Status der Anlage schwierig. Es gibt wenige Systeme, die alle Anlagendaten konsistent dokumentieren und verwalten können, daher ist der papierbasierte Freigabeprozess oftmals die einzige Möglichkeit, die Vielzahl an Daten und Dokumenten Compliance-gerecht zu verwalten. Mit steigendem Compliance-Druck auf Anlagenengineering und wartung ist dieser papierbasierte Weg jedoch künftig nicht mehr effizient genug, um alle Anforderungen an Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu erfüllen, sodass auch hier nach und nach papierlose Freigabeprozesse Einzug halten werden.

Gibt es schon Erfahrungen mit den Behörden?

Spelberg-Jahn: Die Behörden waren schon früh regulierend tätig und haben den Rahmen von eCTD (electronic Common Technical Document) definiert. So wurden der Industrie Möglichkeiten eröffnet, Daten aus immer mehr Bereichen papierlos verarbeiten und weitergeben zu können. Nach anfänglichen Unsicherheiten zeigen sich die Behörden heute teilweise sogar progressiver als die regulierten Unternehmen, was diese wiederum zunehmend unter Druck setzt, sich ebenfalls neuen Möglichkeiten zu öffnen.

Welche Hilfestellung bietet Siemens bei der Einführung papierloser Freigabeprozesse?

Spelberg-Jahn: Mit Comos bietet Siemens eine ganzheitliche Software-Lösung, die die komplette anlagenbezogene Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus verwalten kann. Dokumente verschiedenster Formate und Systeme können zu einer Gesamt-Anlagendokumentation zusammengefasst werden und über einheitliche Prozesse papierlos freigegeben und aktuell gehalten werden.

Digital dokumentieren

Alle Veränderungen am Ist-Zustand der Anlage werden dokumentiert und mit bereits vorliegenden Daten der Anlage abgestimmt. So werden Diskrepanzen zwischen der digitalen Version der Anlage und der realen Anlage vermieden. Kleinere Projekte und Änderungen lassen sich schnell realisieren. Die Notwendigkeit zur erneuten Qualifizierung durch Anlagenänderungen kann einfach überprüft werden.

Sofern eine erneute Qualifizierung erforderlich ist, lassen sich entsprechende Schritte bereits bei Projektbeginn einplanen und parallel zum Engineering einleiten. Sind bestehende Dokumente aus früheren Projekten zusätzlich innerhalb der Software hinterlegt, können diese einfach in ein neues Projekt übernommen werden.

Erkenntnisse und Erfahrungen aus den früheren Projektphasen lassen sich somit optimal nutzen und wiederverwenden. Eine durchgängige Software-Lösung schafft die Grundlage, die Informationen zur Planung und zum Betrieb einer Anlage einmal aufzunehmen und immer wiederzuverwenden. Die Systemlandschaft wird so um ein erhebliches Maß reduziert.

Ein Anlagenmanagement mit Comos unterstützt alle notwendigen Prozesse für ein durchgängiges Informationsmanagement. Dadurch werden die Planung, der Betrieb und die GMP-gerechte Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Anlagen effektiver.

Die einheitliche Datenbasis erleichtert die Zusammenarbeit von Anlagenplanern und -betreibern. Arbeitsabläufe zwischen den unterschiedlichen Disziplinen innerhalb und außerhalb eines Unternehmens werden vereinfacht. Das führt wiederum zu einer schnelleren Markteinführung von neuen Medikamenten sowie zu einer Risiko- und Kostenminimierung speziell im Betrieb. Die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie verbessern damit erheblich ihre gesamte Wettbewerbssituation.

* Der Autor ist Produktmanager Industrial Automation Systems der Siemens AG Industry Sector.

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