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API-Herstellung

Neue Ansätze zur Entfernung von Katalysatoren aus API-Suspensionen

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

In den zurückliegenden zwei Jahrzehnten ist die pharmazeutische Industrie nicht nur gewachsen, sondern hat sich auch stark verändert – insbesondere im Hinblick auf Sicherheitsmaßnahmen in der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (so genannte APIs, active pharmaceutical ingredients). Dies betrifft besonders auch die Entfernung von Katalysatoren aus API-Suspensionen, ein Prozessschritt, der direkten Einfluss auf die Qualität von pharmazeutischen Produkten hat.

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Der Kerzenfilter ist eine kompakte Einheit, arbeitet vollautomatisch und erlaubt hohe Durchsatzleistungen.
Der Kerzenfilter ist eine kompakte Einheit, arbeitet vollautomatisch und erlaubt hohe Durchsatzleistungen.
(Bild: BHS-Sonthofen)

Katalysatoren werden in der Produktion von APIs häufig verwendet, um Reaktionen in Gang zu setzen, sie zu beschleunigen oder zu kontrollieren. Ist der Arzneiwirkstoff einmal synthetisiert, müssen diese Katalysatoren aus der API-Suspension wieder entfernt werden. Aktuell häufig für diese Aufgabe eingesetzte technische Lösungen sind manuelle Plattenfilter, Filterpressen, Schlauchfilter, Kartuschenfilter und andere konventionelle Filter.

Diese Anlagen benötigen nicht nur manuelle Reinigungs- und Entleerarbeiten zwischen Batch-Einheiten oder Kampagnen, sondern belasten den Produktionsbetrieb durch erhöhte Personal-, Wartungs- und Entsorgungskosten zusätzlich. Hinzu kommt, dass Mitarbeiter und Umwelt toxischen und schädlichen Lösemitteln und Feststoffen sowie kontaminierten Filtertüchern, Filterbeuteln und Filterkartuschen ausgesetzt werden.

Viele pharmazeutische Unternehmen suchen deshalb verstärkt nach alternativen technologischen Ansätzen, um die Filtration von API-Suspensionen effizienter und zugleich sicherer zu machen. „Tatsächlich gibt es echte Alternativen zu konventionellen Filtern. Und sie werden auch bereits mit Erfolg bei einer wachsenden Zahl unserer Kunden in der chemischen und pharmazeutischen Industrie eingesetzt“, erklärt Detlef Steidl, Director of Sales Filtrationstechnik bei BHS-Sonthofen. „Diese Technologien sind insbesondere für die Nutzung in Produktionsanlagen der pharmazeutischen Industrie geeignet. Als eines der führenden Unternehmen im Bereich Fest-Flüssig-Trennung unterstützen wir unsere Kunden intensiv bei der Auswahl und Implementierung dieser Lösungen – sowohl in bestehenden als auch bei neuen Anlagen zur Produktion von APIs.“

Kerzen- und Tellerdruckfilter für die Optimierung des API-Filtrationsprozesses

Neue, alternative Ansätze für die Klärung von API-Suspensionen wurden überwiegend mit dem Einsatz von Kerzenfiltern und Tellerdruckfiltern durchgeführt – ein besonderer Schwerpunkt der BHS-Filtrationsexperten. Beide Lösungen haben vieles gemeinsam: Sie sind batch-betriebene Druckfiltrationssysteme und werden für Anwendungen zur Klärung von Flüssigkeiten oder Rückgewinnung von Feststoffen (beispielsweise Katalysatoren) aus Flüssigkeiten mit geringem Feststoffanteil eingesetzt.

„Am wichtigsten ist: Beide Lösungen haben bewiesen, dass sie enorm zuverlässig sind und zudem eine effizientere Alternative zum Einsatz von manuellen und konventionellen Filtern darstellen“, betont Steidl. „Sie bieten bei der Filtration eine höhere Qualität sowie eine bessere Ausbeute bei vollautomatischen und abgeschlossenen Prozessen. Das macht sie zu einer zukunftsweisenden Investition: Auch wenn sie, verglichen mit manuellen Anlagen, höhere Anschaffungskosten bedeuten, führen sie zu einem zuverlässigeren, effizienteren und optimierten Prozess – bei gleichzeitiger reduzierten Risiken für Personal und Umwelt. Zudem sind die laufenden Betriebskosten erheblich geringer, sodass schon nach kürzester Betriebszeit das ökonomische Pendel zugunsten der vollautomatischen Filtersysteme umschlägt“.

Struktur des Filterkuchens entscheidet über die Wahl der Filtrationstechnologie

Die Leistung der beiden Lösungen ist vergleichbar. Der Hauptunterschied liegt in der Technologie: Kerzenfilter haben vertikale Kerzen, während Tellerdruckfilter horizontal angeordnete Filterelemente haben. Die Entscheidung, welcher der zwei technologischen Ansätze besser für die jeweilige Anwendung geeignet ist, hängt im Wesentlichen von der Struktur des Filterkuchens ab: Filterkuchen, die bei einer vertikalen Anordnung stabil bleiben, sind kompatibel mit Kerzenfiltern, während Filterkuchen, die horizontal stabil bleiben, besser mit einem Tellerdruckfilter gehandhabt werden. Für die Verarbeitung von beispielsweise sehr dichten oder sehr lockeren Filterkuchen eignen sich Tellerdruckfilter am besten. Auch bei einer Tendenz zu einer größeren Kuchenhöhe (> 20 mm), insbesondere bei schweren Feststoffen sind horizontale Plattenfilter die bessere Wahl.

Die Kerzen- und Tellerdruckfiltration kann 1-3 μm große Partikel entfernen und ermöglicht den Betrieb als Anschwemmfilter. In manchen Anwendungen können die Kerzenfilter auch feinere Partikel bis 0,5 μm entfernen. Beide Systeme nutzen synthetische Filtermedien. Dazu sind Tellerdruckfilter auch für metallische Filtermedien geeignet – für Hochtemperatur-Anwendungen (höher als 200 °C) oder bei erforderlicher Bedampfung.

Der Clean-in-Place (CIP) Betrieb kann bei beiden Systemen ähnlich durchgeführt werden. Der Behälter wird mit Reinigungsflüssigkeit befüllt, die im System zirkuliert, während Gas in die entgegengesetzte Richtung eingeleitet wird. Dies erzeugt eine turbulente Mischung mit einem Quasi-Ultraschall Reinigungseffekt. Tellerdruckfilter lassen sich dank der Möglichkeit, die Platten unter Vibration zu setzen, noch besser reinigen – die manuellen Tätigkeiten sind auf ein Minimum reduziert.

Ausgiebige Laborversuche für optimale Ergebnisse

Um sicherzustellen, dass neue Filtrationstechnologien zu optimalen Ergebnissen führen, überlassen die BHS-Experten nichts dem Zufall: Sie führen umfangreiche Laborversuche durch, um eine fundierte Informationsgrundlage für Kundenentscheidungen zu liefern. Die Tests untersuchen Filtermedium, Betriebsdruck und Kuchendicke, um das optimale Design und die Größe des Filtrationssystems zu bestimmen. Nur auf Basis dieser Versuche erfolgt dann die Empfehlung für eine spezifische Lösung. „Wir sehen uns als Spezialisten im Bereich der Fest-Flüssig-Trennung und beschränken unsere Expertise nicht nur auf eine bestimmte Technologie“, so Steidl. „Deshalb untersuchen wir sorgfältig die verschiedenen Alternativen, bevor wir für den Kunden die beste Lösung für seinen speziellen Anwendungsfall auswählen. Unsere Erfahrung zeigt, dass die Ergebnisse dieser Versuche sehr akkurat und realitätsnah sind – was bedeutet, dass wir nichts versprechen, was wir in späteren Ergebnissen nicht auch halten können.“

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