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Coating

Maskieren und Schützen wertvoller Wirkstoffe

17.07.2008 | Autor / Redakteur: Sabine Mühlenkamp / Anke Geipel-Kern

Ein flexibles Kamerasystem untersucht das Mischverhalten bei Coatertrommeln. Bild: Glatt
Ein flexibles Kamerasystem untersucht das Mischverhalten bei Coatertrommeln. Bild: Glatt

Coating gehört zu den wichtigsten verfahrenstechnischen Operationen in der Pharmatechnik. Sei es für die Farbgebung, als Schutz oder für eine verzögerte Wirkstofffreisetzung – der dünne Überzug sorgt selbst bei unscheinbaren Tabletten für eine neue Attraktivität.

Zu den Standardanwendungen gehört ohne Zweifel das Trommel-Coating, das vorwiegend für die Geschmacksmaskierung oder zum Auftragen von Schutzfilmen eingesetzt wird. Besonders große, nichtwirbelfähige Partikel (z.B. Tabletten, Kapseln und große Pellets) lassen sich so beschichten. Dass Coaten auch kompliziertere Varianten aufweist belegen die nachfolgenden Beispiele. Längst geht es beim Coaten nicht mehr allein darum, einen gleichmäßigen Überzug zu erhalten. Viele Coatingflüssigkeiten sind kostspielig und müssen daher so dünn wie möglich aufgetragen werden. Insbesondere bei sehr kleinen Einheiten wie Pellets, Granulaten, Kristallen oder Mikrotabletten kann das Coatingmaterial das Volumen der Wirksubstanz überschreiten.

Eine andere interessante Herausforderung sind auch Formulierungen mit verzögerter Freisetzung. Hierfür können funktionelle Polymere genutzt werden. Allerdings ist es möglich, dass der Polymer-Filmüberzug mit den APIs potenziell reagieren kann. Hier muss eine Schutzschicht (Subcoating) zwischen funktionellem Coating und Wirkstoffkern aufgebracht werden. Da der Pressvorgang das bereits beschichtete Pellet deformieren könnte, müssen sowohl Coating wie Subcoating besonders flexibel sein.

Die wenigen Beispiele zeigen, dass es unterschiedlicher Verfahren bedarf, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Entscheidend ist in jedem Fall die homogene Durchmischung bei minimaler Produktbelastung. Um die Mischhomogenität in Trommelcoatern zu beurteilen, entwickelte Glatt daher ein Untersuchungsverfahren, welches das Bewegungsverhalten von Tabletten in einem dynamischen Prozess beobachten und statistisch auswerten kann. Dieses optische System erkennt einzelne farblich gekennzeichnete Tabletten und registriert diese bezüglich Zeitpunkt, Ort und Relativgeschwindigkeit über das gesamte Tablettenbett in Echtzeit.

Effizient mischen

Das flexible Kamerasystem erlaubt, das Mischverhalten bei Coatertrommeln zu untersuchen; selbst bei hohen Trommeldrehzahlen erkennt das System die markierten Tabletten zuverlässig. Aufgrund dieses Systems ist Glatt in der Lage, auch produktspezifische Optimierungen bezüglich der Mischorgane oder Trommelform in kürzester Zeit durchzuführen. Auch bei Oystar Manesty ist man überzeugt, dass die Effizienz beim Mischen innerhalb der Beschichtungstrommel entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes und die Bearbeitungszeit nimmt. Eine zentrale Rolle spielen hierbei – neben der Chargen- und Tablettengröße sowie der Tablettenform – auch die Trommelgeschwindigkeit sowie die Position der Sprühvorrichtungen. Beim Mischvorgang spielt die Form des Umlenkblechs eine wichtige Rolle; zwischen ihr und der Tablettenform und den physikalischen Eigenschaften besteht eine starke Wechselwirkung. Eine weitere entscheidende Erkenntnis beim Scale-up-Prozess ist die Tatsache, dass es sehr wichtig ist, einen wachsenden „toten Bereich“ innerhalb der Mischtrommel zu unterbinden, da dieser sonst den Sprüh- und Mischvorgang beeinträchtigt. Um diese Problematik beim Scale-up sicher lösen zu können, setzt Oystar Hüttlin auf eine neue Software. Diese unterstützt den Anwender bereits in der Entwicklungsphase im Labor, die im Wesentlichen durch Erfahrungswerte und nach dem Prinzip Trial and Error gekennzeichnet ist. Da sie immer auch den Blick auf Produktionsprozesse hat, hilft sie, den richtigen Prozess auch im Hinblick auf die Produktion zu gestalten. Hat man diesen Prozess gefunden, errechnet die Software daraus die richtigen Parameter für die Produktionsanlage, um das Scale-up erfolgreich und schnell umzusetzen.

Mehr Effizienz verspricht auch der AirCoater von Innojet, der rein prozessluftgestützt ist und über eine zentral angeordnete Unterbett-Sprühung verfügt. Laut Hersteller verkürzt der intensive Kontakt des Produkts mit der Trocknungsluft die Prozesszeiten um mehr als die Hälfte. Gleichzeitig würden eine absolut homogene Schichtdicke sowie eine schonende Behandlung selbst bei hoher Produkt-Friabilität gewährleistet.

Coating im Labor

Für den Einsatz in der Entwicklung und für die Kleinproduktion überzogener Arzneiformen und anderer Produkte hat Lödige ein optimiertes Labor-Coating-System mit teil- und vollperforierten Wechseltrommeln entwickelt. In diesem Gerät können Formlinge aller Art mit Coatinglösungen besprüht und gleichzeitig oder intermittierend getrocknet werden. Der Lödige-Coater arbeitet nach dem Gleichstrom-Unterdruckverfahren und ist für das Film- und Zuckercoating von Tabletten, Pellets, Granulaten und anderen Formlingen geeignet. Der Trocknungsluftstrom wird über eine Zuluftführung in den Produktraum geleitet und strömt mit dem Sprühnebel der Coating-Lösung auf bzw. durch das Produktbett. Die Trocknungsluft wird über die jeweiligen unterfahrenden Perforationen und die adaptierten Abluftkanäle vom Abluftgebläse abgezogen. Ein verschleißfreies Drehscheibenventil steuert die Abluftführung. Nur die Trommelinnenseite ist produktberührt. Stäube werden abgesogen und gefiltert und gelangen nicht in das Gehäuse des Coaters.

Um die Sicherheit des Personals zu erhöhen, hat Bohle den Laborcoater BFC 5 mit einem optionalen Isolator ausgestattet. Die Konstruktion des Coaters erlaubt ein schnelles und unkompliziertes Andocken. Dank der hermetisch verriegelten Box ist der geschützte Umgang mit toxischen bzw. potenten Substanzen gewährleistet, und das Personal kann ohne den die Bewegungsfreiheit stark einschränkenden Ganzkörperschutz arbeiten. Für nicht toxische Substanzen kann der Coater selbstverständlich auch ohne den Isolator genutzt werden. Der BFC 5 ist mit zwei unterschiedlich großen Coating-Trommeln ausgestattet, die ein Fassungsvermögen von fünf bzw. zehn Kilogramm besitzen. Ihr Wechsel ist einfach und schnell durchführbar. Eine leicht montierbare optionale Trennscheibe erlaubt kleine Batchgrößen von lediglich 500 Gramm, ideal also für Versuche in frühen Entwicklungsphasen. Der BFC 5 gewährleistet ebenfalls ein sicheres Scale-Up der Ergebnisse auf andere Bohle-Coater.

Die Autorin ist freie Redakteurin bei PharmaTEC

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