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Dekontamination von Sekundärverpackungen Kombination aus Robotik und Impulslicht dekontaminiert Tubs für RTU-Behälter

| Redakteur: M.A. Manja Wühr

Abfüll- und Verpackungsprozesse in der Pharmaindustrie müssen heute den Spagat von Flexibilität und Nachhaltigkeit meistern. Kein leichtes Unterfangen. Mit einer Kombination aus Robotik und Impulstechnologie zeigt Steriline, dass man sich bei der Dekontamination von Sekundärverpackungen nicht zwangsläufig verrenken muss.

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Das RTDS2 von Steriline nutzt Robotertechnik und Impulslicht zur Oberflächendekontamination von Wannen für Spritzen, Ampullen oder auch Patronen.
Das RTDS2 von Steriline nutzt Robotertechnik und Impulslicht zur Oberflächendekontamination von Wannen für Spritzen, Ampullen oder auch Patronen.
(Bild: Steriline; © raz234 - stock.adobe.com)

Getrieben vom Wachstum der personalisierten Medizin und immer stärker regionalisierten Märkten setzt sich in der Pharmaindustrie der Trend zu immer kleineren Batches fort. Damit müssen Produktions- und Verpackungslinien kleiner, modularer und flexibler werden. Hinzu kommt, dass die Forderungen nachhaltiger zu produzieren auch vor der Pharmaindustrie nicht halt machen. Sie muss also Wege finden, den Abfall sowie Energie- und Wasserverbrauch zu senken.

Vor diesem Hintergrund hat Steriline eine Robotic-Abfüllmaschine mit einer Kapazität von bis zu 20 000 Behältern pro Minute entwickelt, die verschiedene gebrauchsfertige Behälter (RTU-Behälter – Ready To Use) wie Spritzen, Ampullen oder auch Patronen flexibel handhaben kann. Und da jeder erfüllte Wunsch augenblicklich neue Kinder bekommt, kam schnell die Frage nach einer sicheren und wirtschaftlichen Lösung für die Dekontaminierung der Tubs für diese RTU-Behälter auf. Schließlich sind chemische Lösungen weder wirklich sicher noch nachhaltig. Die e-Beam-Technologie wiederum erwies sich als zu teuer und kompliziert für kleinere und langsamere Verpackungslinien.

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Steriline hat sich dieser Herausforderung gestellt und gemeinsam mit dem Impulslicht-Spezialisten Claranor das Robotic Tub Decontamination System RTDS2 entwickelt. Die robotergestützte Anlage nutzt Impulslicht (PL – pulsed light) zur Oberflächendekontamination der Wannen. „Mit PL-Technologie kann derzeit eine Produktionsleistung von 2 bis 4 Tubs/min erzielt werden, was den Rückstand hinter der e-Beam-Technologie mit 6 TUBs/min verkürzt“, erklärt Mirko Ebeling, Geschäftsführer des Steriline Vertriebspartners Ebetech. Zudem bietet die Impulslicht-Technologie Pharmaproduzenten laut Christophe Riedel, CEO von Claranor, weitere Vorteile für die Dekontaminierung:

  • Sie wirkt schnell und ist frei von Chemikalien.
  • Die Geräte sind kompakt und wartungsfreundlich, leicht und kosteneffizient.
  • Im Fall von Funktionsstörungen ist ein direkter Zugriff auf den Emitter während des Betriebs – ohne Beeinträchtigung der Sterilität – und ein sofortiger Neustart möglich.
  • Die Technologie ist im Gegensatz zur Dekontaminierung mit 2-Propanol wiederverwendbar.

Dekontaminieren mit Impulslicht

Für die Dekontamination mit Impulslicht wird zunächst ein Kondensator mit Hochspannung geladen, in der Regel mit 3500 Volt. Eine Xenonlampe wird mithilfe eines kurzen Hochspannungsimpulses von 20 000 Volt gezündet, wodurch im Inneren ein Lichtbogen entsteht. Durch den Lichtbogen wird die Lampe leitfähig und der Kondensator entlädt sich in ihrem Inneren. Dadurch wird das Xenongas ionisiert und ein Plasma generiert. Dieses Plasma emittiert ein weißes Licht mit hohem UV-Anteil und kurzen Wellenlängen zwischen 200 und 400 nm. Da dieses Plasma eine sehr kurze Lebensdauer von rund 300 µs hat, wird eine sehr hohe Leistung von rund 1 MW erzeugt. Die Kombination von UV-Licht mit Hochspannung tötet umgehend Mikroorganismen, die dem Licht ausgesetzt sind – einschließlich Schimmelpilzen und bakterielle Sporen.

Bleibt noch die Frage der Validierung: „Unter den in Reinraum­umgebungen am häufigsten auftretenden Keimen wurde das Bakterium Bacillus pumilus als der resistenteste identifiziert und daher als Referenzkeim für die Einschätzung der Dekontaminierung mit Impulslicht ausgewählt“, betont Ebeling. Zudem wurde 2018 ein Komitee aus europäischen Experten und Endnutzern gegründet, das mit europäischen Pharmaunternehmen bei der Validierung des Systems zusammenarbeitet.

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Ebeling zeigt sich optimistisch, dass die neue Technologie auch die Pharmaindustrie, die sich neuen Technologien gegenüber oft skeptisch zeigt, überzeugen kann. „Inzwischen haben wir die ersten europäischen Kunden, die die RTDS2 demnächst an ihren Produktionsstandorten installieren.“ Um weitere Argumente für die neue Technologie liefern zu können, will Steriline nun an einer noch höheren Produktionsleistung und an der weiteren Optimierung der Leistung und Effizienz der Lampen arbeiten.

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