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Neuer Ansatz für Product Quality Reviews

Keine Angst vor Big Data

| Autor / Redakteur: Martin Ortgies / Anke Geipel-Kern

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(Bild: Fotolia)

Annual Product Quality Reviews (APQRs) sind für Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen eine regulatorisch vorgeschriebene Pflicht. Der Aufwand ist beträchtlich und muss in einem engen Zeitrahmen umgesetzt werden. Mehrere Unternehmensbereiche werden durch viele manuelle und damit fehleranfällige Recherchen belastet. Der Manufacturing-Intelligence-Ansatz zeigt, dass dies auch anders geht.

CSL Behring hat eine umfangreiche, in sich heterogene Produktpalette für Bereiche wie Gerinnungsstörungen, Immundefekte, Wundheilung und die Intensivmedizin. Jährlich müssen 29 entsprechend unterschiedliche Annual Product Quality Reviews (APQR) im Umfang von bis zu 500 Seiten erstellt werden. Bei der Recherche werden in zahlreichen Abteilungen Daten aus sehr unterschiedlichen Quellsystemen zusammengestellt, ausgegeben, formatiert und in ein einheitliches Layout übertragen. Durch die große Vielfalt der Prozesse, Produkte und Bereiche ergeben sich teilweise nur wenige Gemeinsamkeiten.

Aufwändige manuelle Prozesse

„Die APQR-Erstellung erfolgt für jedes Produkt einmal jährlich. Wir stehen dann mit aufwändigen manuellen Recherchen über mehrere Unternehmensbereiche unter großem zeitlichen Druck. Für die beteiligten Mitarbeiter ist es jedes Mal eine neue Herausforderung alle Besonderheiten des betreffenden Produkts zu berücksichtigen. Darin liegt eine weitere potenzielle Fehlerquelle, die wir mit zusätzlichen Prüfverfahren ausschließen müssen. In der Summe ist der Aufwand sehr hoch“, beschreibt Helmut Rector, Quality Assurance Manager Esystems bei CSL Behring die Anforderungen.

Je nach Produkt müssen Daten über Ausgangsmaterialien, Chargen, Abweichungen, belieferte Länder und vieles mehr zusammengestellt und unterschiedlichste Bereiche wie Labor, Bulkbetriebe, Abfüllbetriebe, Logistik, Change Management oder die Abteilung für pharmazeutisch-technische Reklamationen mit einbezogen werden. In vielen Fällen sind zunächst Basisdaten beispielsweise aus dem Herstellbetrieb über die produzierten Chargen zu ermitteln, bevor dann Informationen über die zugehörigen Packmittel angefordert werden können.

Die oft mehrstufigen Informationsketten gestalten sich sehr zeitaufwändig und nehmen einen großen Teil des Bearbeitungszeitraums ein. Für die ausführliche Gesamtbewertung des Berichts am Ende des Bearbeitungszeitraums bleibt damit weniger Zeit.

In der Vergangenheit war der manuelle Aufwand auch deshalb sehr hoch, weil es bei den sehr unterschiedlichen IT-Systemen vom kaufmännischen SAP bis zum Laborsystem Lims an standardisierten Schnittstellen fehlte. Es gab kein geeignetes System für den Zugriff auf die sehr unterschiedlichen Quellsysteme, d.h. es fehlte am Leistungsumfang, am geeigneten Datenkonzept und an einer ausreichenden Bedienqualität. „Wir haben nach einer einheitlichen Lösung gesucht, die uns auch hilft, eine für regulatorische Erfordernisse gleichbleibende Datenqualität sicherzustellen“, so der QA-Manager.

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