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Anlagenbau

Intelligentes Projektmanagement und viel Erfahrung – nur so bleiben Pharmanlagenbauer am Markt erfolgreich

| Autor/ Redakteur: Dipl.-Ing. Sabine Mühlenkamp / Anke Geipel-Kern

Enge Zeitvorgaben, extremes Qualitätsdenken und ein hoher Kostendruck – diese Vorgaben diktieren derzeit den pharmazeutischen Anlagenbau. Neuer alter Zukunftsmarkt ist die Biotechnologie, aber auch chemische Synthesen sind wieder mehr gefragt.

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MCE Industrietechnik Salzburg ist Spezialist für die Planung, Fertigung und Errichtungen von Rohrleitungen, Systemen und Anlagen in den Branchen Biotechnologie, Pharma und Feinchemie.
MCE Industrietechnik Salzburg ist Spezialist für die Planung, Fertigung und Errichtungen von Rohrleitungen, Systemen und Anlagen in den Branchen Biotechnologie, Pharma und Feinchemie.
( Bild: MCE )

Die Anforderungen der Pharmaindustrie an die Errichtung ihrer Anlagen unterscheiden sich auf den ersten Blick nicht von denen anderer Branchen. „Dazu gehören die Einhaltung der Qualitäts- und Terminvorgaben bei wettbewerblichen Kosten und dies in allen Phasen eines Projekts, vom Engineering über die Fertigung bis hin zur Errichtung gelten allerhöchste Qualitätsansprüche“, fasst Ludwig Paradeiser, Geschäftsführer der MCE Industrietechnik Salzburg die generellen Herausforderungen zusammen. Als würden diese Vorgaben nicht schon ausreichen, setzt die Pharmabranche noch höhere Maßstäbe.

Neben den technologischen Anforderungen gilt es beispielsweise Organisatorisches in den Griff zu bekommen und dies ist alles andere als einfach, so die Erfahrungen von Rolf Mönig, Leiter Anlagenbau und Engineering der Chemgineering Gruppe: „Der hohe Termindruck resultiert daraus, dass aufgrund der hohen Investitionskosten ein frühestmöglicher Beginn des ROI (return-on-invest) gefordert wird. Gleichzeitig ist die Anfangsphase – die so genannte Projektentwicklung – teilweise sehr schleppend und nicht immer zielorientiert.“ Die Folge: Es kommt meist zu einer sehr intensiven Überlappung zwischen Planung und Bauausführung. Ein weiterer Aspekt, der die Kosten stark beeinflusst, ist die hohe technische Komplexität. „In vielen Fällen bewegt sich diese an der Grenze zur Forschung, was die Materialanforderungen und auch den Grad der Automatisierung betrifft“, so Mönig.

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Neben dem PAT-fähigen Anlagendesign, den kurzen Projektlaufzeiten und hochautomatisierten Produktionsanlagen sieht Ralf Roepenack, neuer Geschäftsführer der NNE Pharmaplan, außerdem eine große Herausforderung in den Umbauten/GMP-Upgrades im laufenden Betrieb. Diese müssen mit minimalen Produktionsunterbrechungen und der Sicherstellung des Produkt- und Personenschutzes während der Bauzeit bewältigt werden. Spannend wird es seiner Meinung nach auch, wenn Technologien aus anderen verwandten Industrien, wie aus der Getränkeindustrie, auf die Pharmaindustrie übertragen werden, mit dem Ziel, die Produktivität und die Anlagenleistung zu steigern.

Individuallösungen oder mehr Standardisierung?

Darüber hinaus bleibt die Pharmabranche vom Kostendruck nicht verschont, so Stephan Backhaus, Vertriebsprojektleiter Biotechnologieanlagen bei Linde-KCA-Dresden: „Pharmaanlagen sollen kostengünstiger werden. Auch wenn der Wunsch nach Individuallösungen immer noch stark ist – der Trend zur Standardisierung ist daher unaufhaltsam.“ Und dies, obwohl neue Wirkstoffklassen die Entwicklung neuer Technologien fordern. Ein Widerspruch, wie Backhaus findet: „Einerseits sollen individuelle anlagentechnische Lösungen den Wettbewerbsvorsprung sichern, andererseits sorgen immer höhere regulatorische Anforderungen und immer größere unternehmerische Risiken in Bezug auf die Vermarktungsdauer eines Arzneimittels für ein zunehmend innovationsfeindliches Klima.“ Sein Fazit lautet daher: „In validierten Produktionsprozessen haben technische Innovationen kaum eine Chance. Neue Technologien zielen deshalb eigentlich immer auf neue Produkte.“ Solche Aufgaben lassen sich nur durch eine enge und vertrauensvolle Partnerschaft mit Investoren und Planungspartnern wirtschaftlich bewältigen.

Biopharmazie liegt zurzeit im Trend

„Wir sehen derzeit verstärkt Investitionen in den Bereichen Impfstoffherstellung, Biotech-Anlagen im Allgemeinen und Multi-Purpose-Anlagen“, nennt Roepenack die derzeitigen Aufgabenfelder. Auch andere sehen biopharmazeutische Produkte eindeutig im Fokus der Entwicklungen. „Wir spüren die Investitionsbereitschaft unserer Kunden, im Besonderen für hochwertige und komplexe Biotechnologiesysteme für die Pharmaindustrie“, bewertet auch Paradeiser die Branche. Dieser Bereich wird zukünftig das wesentliche Standbein für die MCE Industrietechnik Salzburg sein. Untermauert wird dies von zwei großen Aufträgen, die jüngst gewonnen wurden. So wird ein Schweizer Pharmakonzern seinen Pilotbetrieb, in dem er Herstellprozesse zur Produktion biotechnologischer Prüfpräparate entwickelt, erweitern. Hier liefert die MCE vier Prozess-Einheiten für die Fermentation. Und rund 300 Millionen Euro investiert Merck Serono zukünftig in den Ausbau des Merck Serono Biotech Centers in Vevey nahe des Genfer Sees. Gebaut werden u.a. neue biotechnologische Produktionsanlagen für Wirkstoffe, eingesetzt in der Krebstherapie. Bereits 2012 sollen die Wirkstoffe aus der neuen Produktionsstätte erhältlich sein. Hier lieferte MCE zehn Prozess-Einheiten für die Produkt-Aufreinigung.

„Der Zukunftsmarkt in der Pharmaindustrie heißt Biotechnologie“, so auch das Votum von Backhaus. Er ist überzeugt, dass in den nächsten Jahrzehnten in diese Technologie überproportional investiert wird. „Bei der Suche nach neuen Medikamenten profitiert die Pharmaindustrie heute besonders stark vom dynamischen Wissenszuwachs in der Genetik und der Zellbiologie. Innovative Medikamente werden beispielsweise mithilfe von gentechnisch veränderten Zellen hergestellt und erlauben völlig neue Therapieansätze.“ Backhaus verhehlt nicht, dass die Anzucht solcher Zellen und die Gewinnung ihrer Produkte in industriellem Maßstab komplexe Anforderungen an die Konzeption biotechnologischer Anlagen stellen. Darüber hinaus ist der Schwierigkeitsgrad unternehmerischer Entscheidungen für Pharmaunternehmen, die in der Biotechnologie tätig sind, in den letzen Jahren sehr stark gestiegen. „Die Kosten von der Entwicklung eines Produktes bis zur Produktionsaufnahme sind außergewöhnlich hoch und betragen in manchen Fällen über eine Milliarde Euro. So können nur wenige Produkte bis zur Zulassung entwickelt werden. Diese können dann aber einen perspektivisch hohen Umsatzanteil von mehr als einer Milliarde Euro pro Jahr haben“, nennt Backhaus eine Größenordnung.

Die biotechnologische Produktion stellt an den Anlagenbau noch einmal ganz andere Anforderungen, wie Backhaus betont: „In einer Zeit dynamischer Entwicklungen in der Biotechnologie müssen Trends rechtzeitig erkannt und durch flexible Strukturen in Planung und Realisierung bedient werden. Mit dem Einsatz von Front End Engineering ist die Linde-KCA-Dresden im biotechnologischen Anlagenbau Markt führend und bestens aufgestellt.“

Neben dem notwendigen Ausbau der Kapazitäten für die biotechnologische Herstellung komplizierter Moleküle wie beispielsweise monoklonaler Antikörper beobachtet man bei Chemgineering ein erneutes Interesse an der chemischen Synthese. „Dies rührt sicher daher, dass sich teilweise junge Firmen wie Actelion auf die Entwicklung neuer Wirkstoffe in diesem Segment spezialisieren. Die Folge davon ist ein erhöhter Bedarf an hochmodernen Syntheseanlagen, die sich beispielsweise für die sichere Produktion hochaktiver Stoffe eignen“, so Dr. Herbert Matthys, CEO der Chemgineering Gruppe. „Diese Bewegung folgt einer sehr intensiven Entwicklung in der Herstellung neuer oder anspruchsvollerer Darreichungsformen wie Fertigspritzen oder Inhalatoren.“

Verantwortlichkeiten müssen exakt festgelegt werden

Die Herausforderungen sind definiert, nun müssen sie nur noch bewältigt werden. „Je größer das Vorhaben, desto wichtiger wird die effiziente Verzahnung aller Faktoren für die wunschgemäße Realisierung“, ist der Geschäftsführer von NNE Pharmaplan überzeugt. „Wir besitzen Inhouse-Planungskompetenz in allen Technologien und Gewerken, vom eigentlichen Prozess, Automatisierung, Gebäudetechnik, Architektur bis zur Rohrleitungsplanung. Somit können wir alles aus einer Hand liefern. Dazu kommt eine hohe Prozesskompetenz durch Spezialisten in allen wichtigen Prozesstechnologien im Pharma- und Biotechbereich. Viele unserer Experten haben Produktionserfahrung und verfügen über hohes Fachwissen in state-of-the-art Technologien, wie dem Einsatz von Disposables im Biotech-Bereich“, so Geschäftsführer Roepenack weiter.

Mehr als 1500 Mitarbeiter, die weltweit präsent sind, sorgen für ein umfangreiches Servicespektrum, dass über klassische Engineering-Leistungen hinausgeht: von der Produktentwicklung und Beratung über die Planung und Realisierung bis hin zur Validierung und Prozessoptimierung. Für die strukturierte Projektabwicklung an allen Standorten sorgen die Qualitätssicherung durch eine weltweite ISO Zertifizierung, Qualitätsmanagement und das hauseigene Project Activity Model.

Für Mönig ist es zudem entscheidend, in der ersten Phase eines Projektes eine eindeutige Projektorganisation mit klaren Verantwortlichkeiten und Schnittstellen festzulegen. „Der Prozessplaner sollte möglichst früh beauftragt werden, um zusammen mit den Ansprechpartnern auf Kundenseite in einem „Programming-Workshop“ die Grundlagen des Projekts (Prozess, Qualität, Kosten, Termine) festzulegen. Nur so können Pharmaunternehmen der Verkürzung der Investitionszeiten bei gleichzeitig hoher Flexibilität und notwendiger Planungssicherheit gut begegnen.“ Sein Kollege Dr. Armin Mayer, Leiter des Account Managements und des Aufbaus Südeuropas der Chemengineering zählt überdies Flexibilität und Professionalität im Engineering sowie im Projekt- und Constructionmanagement für die hochregulierte und damit sehr dokumentationsintensive Life-Sciences auf.

Der Erfolg ist auch eine Sache des Timings. So ist es wichtig, frühzeitig – möglichst parallel zu Forschung und Entwicklung – den Kunden bei der Verfahrensentwicklung und Umsetzung in praxistaugliche, wirtschaftliche Anlagen zu unterstützen. „Im Rahmen von Machbarkeitsstudien muss das Prozessrisiko analysiert und die Investitionskosten geschätzt werden. Damit kann eine Investitionsentscheidung auf eine solide Basis gestellt werden“, erläutert Backhaus.

Bei der Realisierung von Pharmazie- und Biotechnologieanlagen muss auch unter schwierigen Bedingungen, wie beengten Platzverhältnissen oder der Montage bei laufender Produktion, Termintreue und kostenoptimierte Lösungen gewährleistet werden. Ohne umfassendes Know-how in Projektmanagement und Engineering, lassen sich jedoch keine komplexen Prozessketten wirtschaftlich und zeitsparend entwickeln. Linde-KCA-Dresden setzt zur Optimierung des Planungsablaufes deshalb verschiedene Tools ein, wie Funktionstypicals für eine effektive Fließbildbearbeitung, Layouttypicals für eine effektive Layoutbearbeitung sowie ein GMP-Planungshandbuch zur Qualifizierung und Sicherung der GMP-Compliance.

Trotz professionellem Projektmanagement und intelligenten Planungstools zählt jedoch noch eine weitere Komponente – die Erfahrung der Mitarbeiter. Diese muss jedoch gepflegt und bewahrt werden, wie Paradeiser abschließend festhält: „Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bilden die Basis für den Unternehmenserfolg. Daher liegt in der Entwicklung und Förderung von Fachkräften in allen Bereichen die Herausforderung für die Zukunft.“

Die Autorin ist freie Mitarbeiterin bei PharmaTEC.

E-Mail-Kontakt: info@muehlenkamp.net

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