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Reinstwassertechnik

Hygiene-Management ist von höchster Bedeutung

| Autor/ Redakteur: Hans-Jürgen Bittermann / Gerd Kielburger

Im Zuge wachsender Qualitäts- und Hygieneforderungen wird Reinstwasser heute auch dort zum Standard, wo bislang „einfaches“ Reinwasser genügte. PROCESS hat nachgefragt, auf was Betreiber achten sollten.

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Die Kontrolle der Kontamination ist eine ständige Herausforderung.
Die Kontrolle der Kontamination ist eine ständige Herausforderung.
( Archiv: Vogel Business Media )

Reinstwasseranlagen zählen in pharmazeutischen Betrieben praktisch zur Grundausstattung. Auch wenn oft ausgesprochen kundenspezifische Systeme geordert werden: Der Aufbau folgt grundsätzlich dem gleichen Schema: Konditionierung – Hauptaufbereitung – Nachbehandlung – Lagerung – Verteilung. Nahezu alle Anlagenhersteller offerieren darüber hinaus anschlussfertige Kompaktanlagen, bestehend aus Filtration, Enthärtung, Umkehrosmose und Elektrodeionisation.

Vorreinigung legt die Basis

Trotz vermeintlich untergeordneter Priorität ist die Vorreinigung mit der wichtigste Schritt in der Aufbereitungskette, betont Christ Water Technology: Liefere die Vorreinigung nicht die erforderliche Qualität, seien betriebliche Probleme mit den nachfolgenden Verfahrensschritten vorherbestimmt. Ziel der Vorreinigungsstufe ist es, das Scaling, also die Ablagerung von Salzen und das Fouling, dieAblagerungen durch kolloidale oder biologische Wasserinhaltsstoffe der Aufbereitungsanlage zu reduzieren. Basis ist Trinkwasser, das per Ionenaustausch oder Umkehrosmose aufbereitet wird. Zur Demineralisierung von Trinkwasser ist das Ionenaustauschverfahren weit verbreitet. Je nach Schaltung der Ionenaustauscher (Kationen-, Anionen- und Mischbettaustauscher) erhält der Betreiber teil- oder vollentsalztes Wasser. Für die Zusatzaufbereitung wird heute überwiegend eine Umkehrosmose installiert, während sich für die Endaufbereitung die Elektrodeionisation (EDI) durchsetzt.

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Elektrische Vollentsalzung

Von den einzelnen Verfahrensstufen einer Reinstwasser-Anlage soll im folgenden nur die EDI-Technologie etwas näher betrachtet werden. Bei der elektrischen Vollentsalzung ist die treibende Kraft ein elektrisches Feld. Unter dem Einfluss dieses Feldes beginnen Ionen zu wandern. Die verwendeten Membranen sind ionenselektiv, d.h. entweder können nur Kationen oder nur Anionen passieren. Werden abwechselnd kationen- und anionenselektive Membranen zwischen Kathode und Anode aneinander gereiht und durchströmt, ergeben sich Kammern hoher Ionenkonzentration mit Konzentrat und Kammern mit sehr geringer Ionenkonzentration, dem Reinstwasser (Diluat).

Bei Christ heißen diese Anlagen Septron. Die Besonderheit beim Septron-Modul ist die spiralförmige Wicklung, bei der die Membranen zusammen mit dem Austauschermaterial um eine zentrale Elektrode gewickelt und von einer äußeren Elektrode umgeben werden. Die damit erzeugten, hohen pH-Gradienten haben eine desinfizierende Wirkung. Interne Dichtungen sind entbehrlich. Alle Ionen werden durch die kontinuierliche Regeneration der Ionenaustauscher optimal entfernt, auch CO2, SiO2 und TOC.

Entsalzung durch Elektrodialyse

Im Unterschied zur Duo-Osmose, mit der Leitwerte unter drei µS/cm erreicht werden, kann das Wasser durch Elektrodialyse praktisch voll entsalzt werden. Außerdem sind die Keimzahlen um mindestens eine Zehnerpotenz kleiner. Das produzierte Diluat entspricht den Vorgaben der USP (United States Pharmacopeia) für Purified Water. Auch Anforderungen von E.P. (Pharmacopeia Europea) und H.P. (Pharmacopeia Helvetica) werden erfüllt.

Für Grünbeck ist die Elektrodeionisation eine gute Alternative zu konventionellen Ionenaustauscheranlagen. Mit dem Geno-EDI-Verfahren in Verbindung mit einer vorgeschalteten Geno-Osmo-Umkehrosmoseanlage werden Anionen, Kationen, Spurenelemente sowie schwach dissoziierte Verbindungen entfernt. Besonderes Merkmal des Geno-EDI-Verfahrens ist der kontinuierliche Betrieb, d.h. für die Regeneration ist keine Stillstandszeit der Anlage notwendig. Die Regeneration selbst erfolgt zudem ohne den Einsatz von Chemikalien. Das Verfahren sorgt zusammen mit der integrierten busfähigen Mikroprozessorsteuerung für konstant hohe Reinstwasserqualität. Alle Durchflüsse sowie Einspeise-, Produkt- und Konzentratqualität werden mittels Sensortechnik erfasst und visualisiert. Eine ganze Reihe weiterer Firmen bieten EDI-Anlagen an, darunter Hager + Elsässer, Envirochemie, Werner, BWT, Ondeo und Veolia.

Effizientes Hygiene-Management

Reinstwasser herzustellen, das ist im Grunde kein Problem. Viel anspruchsvoller ist es, dieses Wasser auf Dauer keimfrei zu halten. Lagerung und Verteilung sind die kritischsten Bereiche der Wassersysteme für Pharmaanwendungen. Ist das Wasser erst einmal in der benötigten Menge und Qualität aufbereitet, gilt es, das Wasser möglichst ohne Qualitätseinbuße zum Verbraucher zu bringen.

Eine wichtige Rolle spielt die Auswahl der Werkstoffe, die Leitungsführung und Regeltechnik, nicht zuletzt auch die SIP- und CIP-Fähigkeit der verwendeten Rohrleitungen, Armaturen und Pumpen.

Während bei PW (Purified Water) die mikrobiologischen Grenzwerte mit <100 kbe>

Ozon- und UV-Behandlung

Christ verweist bei seiner Septron-Technologie auf die speziellen Hygiene-Aspekte: Alle Komponenten sind in einer kompakten Konstruktion totraumarm miteinander verbunden. Auf potentiell verkeimende Schlauchverbindungen und Fittings wurde verzichtet. Es gibt keine Zwischenbehälter, in dem lange Verweilzeiten zu Verkeimung führen könnten. Alle Bereiche sind umspült. Nach der letzten Aufbereitungsstufe kommen als Materialien nur PVDF oder V4A zum Einsatz; Dichtmaterialien haben eine Zulassung der FDA (Food and Drug Administration).

Die mikrobiologische Qualität des hochreinen Wassers wird durch eine Nachbehandlung, bestehend aus einem Ozon-Generator und einer UV-Behandlungsanlage gewahrt. Ozon ist ein hochwirksames Oxydationsmittel. Eine Konzentration von 7 bis 20 ppb reiche aus, um das hochreine Wasser vor jeglicher mikrobiologischen Kontamination zu schützen, so die Erfahrungen bei Christ. Es wird durch Elektrolyse des hochreinen Wassers produziert und durch einen Bypass in den Rückkreislauf eingeführt. Dadurch ist das gespeicherte Wasser vor Verkeimung geschützt. Die UV-Behandlung oberhalb des Verteilsystems eliminiert das Ozon.

Ringleitung: Edelstahl vs. PVDF

Polyvinylidenfluorid (PVDF) gewinnt als Rohrleitungswerkstoff in Reinstwasseranlagen an Bedeutung. Zu den Vorteilen gegenüber Edelstahl zählen, so Werner Reinstwassertechnik, beispielsweise die Oberflächengüte und günstige physiologische Eigenschaften. Mit einer im Vergleich zum konventionellen Edelstahl erheblich besseren Oberflächengüte von Ra <0,25 µm auch im Schweißnahtbereich und den deutlich günstigeren physiologischen Eigenschaften (Ionen- und TOC-Leach-out) biete dieser thermisch stabile Werkstoff einen signifikanten Mehrwert für den Nutzer.

Ein weiterer, entscheidender Vorteil ist, dass PVDF im Temperaturbereich von -20 bis +140 °C einsetzbar ist. Wie alle Kunststoffe ist PVDF ein guter Wärmeisolator, die Wärmeleitfähigkeit liegt bei 0,19 W/mK. Der Wert für Edelstahl liegt dagegen bei 250 W/mK. Deshalb könne bei den meisten heißgehenden PVDF-Systemen auf eine Wärmeschutzisolierung verzichtet werden.

Auch Georg Fischer setzt für den Transport von Reinstwasser der Qualitäten AP und WFI auf Rohrleitungssysteme aus PVDF. Zu den bereits genannten Vorteilen addiert Georg Fischer weitere: PVDF ist frei von Rouging, Additiven und Pigmenten und ist dampfsterilisierbar sowie physiologisch inert. Die von diesem Hersteller entwickelte WNF-Schweißtechnologie (wulst- und nut-frei) wurde entsprechend den Marktanforderungen der LifeScience Industrie optimiert. Infolge des Schweißprinzips entstehen keine Wulste, Nuten, Hinterschneidungen oder Toträume. Eine mikrobiologische Verunreinigung ist somit ausgeschlossen.

Achtung aber bei der Planung und Herstellung langer PVDF-Ringleitungen, wie ein Praktiker zu berichten weiß: Aufgrund des gegenüber Edelstahl zehnfach höheren thermischen Ausdehnungskoeffizienten müsse die Längenausdehnung der einzelnen Teilstrecken kompensiert werden.

Contracting für Reinstwasser

Das Contracting von Reinstwasser ist noch eher selten anzutreffen. Es gibt aber durchaus schon beachtliche Projekte.

Beispielsweise erzeugt Veolia Wasser für Hynix Semi-Conductor, einen der größten Halbleiterhersteller der Welt, 85 300 m³ Reinstwasser am Tag. Der Kunde kann bei Veolia Wasser unter zwei verschiedenen Projekttypen wählen: Bei bestehenden Anlagen übernimmt der Contractor die Betriebsführung der Anlagen und führt notwendige technische Optimierungen durch. Dabei kann das vorhandene Personal übernommen werden. Bei Neuanlagen übernimmt Veolia Planung, Bau- und Betriebsführung der Anlagen in Form von Betreibermodellen.

Die komplette Medien- und Energieversorgung für eine neue Insulin-Produktionsanlage im Industriepark Höchst bereitzustellen, so lautete der Auftrag von Aventis Pharma Deutschland an Infraserv Höchst. Der Industriepark-Betreiber liefert neben Reinstwasser auch voll entsalztes Wasser.

Mit einem Contracting-Modell zur Aufbereitung von entsalztem Wasser mittels Umkehrosmose deckt Gelsenwasser den seit einer Produktionsanpassung erhöhten Bedarf bei der Ciba Spezialitätenchemie in Grenzach. Der Contractor hat eine zwei-straßige Umkehrosmoseanlage errichtet. Über Fernwirktechnik und einen ständig erreichbaren Notdienst ist eine intensive Betreuung der Wasseraufbereitung sichergestellt. Das Verfahren ist modular aufgebaut und kann bei Bedarf kurzfristig zur Herstellung einer größeren Liefermenge erweitert werden.

Fazit: Bei allen Reinstwasserinstallationen ist ein ausgeklügeltes Hygiene-Management anzuraten. Dazu ist ein entsprechendes Konzept der Anlage genau so wichtig wie die sinnvolle Auswahl der einzelnen Produkte. Auch hier gilt: Der Systemanbieter hat gegenüber dem reinen Komponentenlieferanten Vorteile, weil er im Zweifel die besser abgestimmte Anlage anbieten kann. Christian Stark von Christ verweist auf einen weiteren Aspekt: Wichtig sei die Minimierung von Schnittstellen, da die Engineering-Abteilungen in den großen Pharmaunternehmen zunehmend reduziert würden. Dadurch gewinnen Turnkey-Lösungen an Bedeutung und es gibt immer mehr Projekte, welche als Generalunternehmer-Auftrag vergeben werden.

Technik-Tipp: Umkehrosmose vs. Ionenaustauscher

Ein Grund für den zunehmend stärkeren Einsatz der Umkehrosmose ist, dass mit Hilfe dieses Verfahrens auch organische Verunreinigungen gut entfernt werden, betont man beim Pharmawasseraufbereiter Letzner in Hückeswagen. Dieser mikrobiologische Vorteil begünstige die Umkehrosmose gegenüber dem Ionenaustausch, obwohl der Ionenaustauscher hinreichend gut entsalzt. Der geringe Anteil kolloidaler Verbindungen im Permeat mache die Umkehrosmose zur idealen Technologie bei der Versorgung einer Destillationsanlage beziehungsweise eines Reinstdampferzeugers. Pro Umkehrosmose sprechen auch Umweltaspekte. Während die Ionenaustauschertechnik Säuren und Laugen einsetzt und gegen Ende des Verfahrens bei der pH-Wert-Neutralisation Salz im Überschuss produziert, kommt die Umkehrosmose ohne chemische Zusätze aus. Wegen des einfacheren Anlagenaufbaues seien UO-Anlagen naturgemäß auch unempfindlicher gegenüber Störungen, so Letzner.

Hintergrund: Wachstumsmarkt Reinstwasser

Laut Prognosen der Marktforscher McIlvaine Corporation wird der weltweite Markt für Reinstwasser-Systeme bis zum Jahr 2009 ein Volumen von 4 Milliarden US-$ erreichen (siehe Kuchendiagramm). Der Absatz von Reinstwasser-Systemen im pharmazeutischen Bereich soll demnach jährlich kontinuierlich um 8 % zunehmen und bis 2009 die Marke von 300 Millionen US-$ überschreiten. Auch in der Peripherie tut sich einiges: Reinstwasser-Anlagen sind mit zahlreichen Instrumenten ausgestattet. Daher wird der Absatz von MSR-Technik bis 2009 bei über 500 Millionen US-$ liegen. Das Volumen bei Membranen und Membransystemen kann sogar 600 Millionen US-$ erreichen, für Pumpen und Ventile wird mit einem Investitionsvolumen von über 250 Millionen US-$ gerechnet. McIlvaine hat in einer Übersicht 14 Anbieter von Reinstwasertechnologie zusdammengestellt. Leider hat man uns auch nach Nachfrage nur 3 Anbieter (GE Water, Christ und US Filter) zuordnen wollen. US-Filter gehört jetzt zu Siemens.

Der Autor ist freier Mitarbeiter bei PROCESS; E-Mail-Kontakt: bitpress@t-online.de

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