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ISPE-Handbuch Herstellung von Wasser für Injektionszwecke

| Redakteur: M.A. Manja Wühr

Geänderte Richtlinien in Europa eröffnen bei der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke neue Wege. Jedoch werfen die regulatorischen Vorgaben Fragen auf zur Umsetzung bezogen auf das neue Verfahren. Eine Expertengruppe der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) hat sich des Themas angenommen und einen Leitfaden zum gemeinsamen Verständnis der Anforderungen für diesen Herstellungsprozess erarbeitet.

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Praxisleitfaden zur Herstellung von „Wasser für Injektionszwecke“ – das neu erschienene ISPE-Handbuch
Praxisleitfaden zur Herstellung von „Wasser für Injektionszwecke“ – das neu erschienene ISPE-Handbuch
(Bild: Endress+Hauser)

Reinach/Schweiz – Ein Expertenteam der ISPE, das sich mit Themen rund um Produktionsanlagen und -prozesse in pharmazeutischen Wasser- und Reindampfsystemen beschäftigt, hat den Leitfaden „Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren“ erarbeitet. Dieser beschreibt, was die gesetzlichen Vorgaben zur Erzeugung von WFI bedeuten. Fachleute verschiedener Disziplinen brachten umfassendes Expertenwissen in das 110-seitige Handbuch ein, das Anlagen- und Arzneimittelherstellern sowie Behördenvertretern als Orientierung dienen soll. Das Handbuch als gebundene Ausgabe online verfügbar.

Seit dem Inkrafttreten des Beschlusses 2017 dürfen in Europa neben den bisherigen konventionellen Destillationsverfahren nun auch energieeffiziente Membranverfahren angewandt werden, wie sie in den USA und Japan bereits seit Jahren erlaubt sind. Experten sehen in den neuen Herstellungsverfahren die Chance, WFI mit größerer Sicherheit und geringeren Energiekosten zu erzeugen. Die Änderung der Gesetzesvorlage bringt aber auch viele neue regulatorische Anforderungen für Pharmaunternehmen mit sich. So müssen WFI-Systeme zur Risikominimierung einem kontinuierlichen Monitoring unterliegen und die Anlagen strengen technischen Anforderungen genügen.

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