Worldwide China Indien

Containment

Herausforderung Contaiment

| Autor / Redakteur: Marcus Behrens* / Anke Geipel-Kern

Kapselfüllmaschine mit Containment
Kapselfüllmaschine mit Containment (Bild: Bosch Packaging Technology)

Bei Containment-Lösungen für orale feste Darreichungsformen (OSD) geht es nicht alleine um Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung von Richtlinien. Vielmehr steht die Sicherheit derer im Mittelpunkt, die die Medikamente herstellen – die Bediener. Was ist zu beachten?

Isolatortechnik ist seit Jahrzehnten ein zentraler Bestandteil bei der Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Viele parenteral verabreichte Medikamente müssen höchste Qualitätsanforderungen erfüllen, und deshalb während der Herstellung und Abfüllung vor Verunreinigungen geschützt werden. Entsprechend muss die Isolatortechnik absolute Sterilität gewährleisten, um das Produkt und folglich Patienten vor jeglichen äußeren Einflüssen abzuschirmen.

Bei der Herstellung oraler fester Darreichungsformen kommt es selbstverständlich darauf an, Arzneimittel und letztlich Patienten vor Schaden zu bewahren. Im Gegensatz zur Herstellung flüssiger Pharmazeutika liegt der Fokus jedoch etwas anders und richtet sich eher auf die Produktion und den Schutz von Bedienern.

Bei der Herstellung fester oraler Darreichungsformen besteht die wesentliche Herausforderung darin, die Bediener zu schützen. Man stelle sich einen Mitarbeiter vor, der den ganzen Tag mit Schlafmitteln in Berührung kommt – und das ohne den vorgeschriebenen Con­tainmentschutz. Wie soll er seinen Aufgaben während einer ganzen Schicht nachkommen oder gar anschließend mit dem Auto nach Hause fahren? Gleiches, ja sogar Schlimmeres gilt für hochwirksame Medikamente wie Krebstherapeutika oder Hormone, die auch immer häufiger als orale feste Darreichungsformen produziert werden.

Passgenaues Containment statt Schutzkleidung

Mit der Toxizität der Medikamente steigt der Bedarf nach maßgeschneiderten Containment-Lösungen: Containment verhindert, dass biologische Wirkstoffe in die Arbeitsumgebung und in die äußere Umwelt gelangen. Beim Kapselfüllen, vor allem aber beim Tablettenpressen sind Bediener einer extremen Staubentwicklung ausgesetzt. Containment schützt sie während des gesamten Herstellungsprozesses vor den schädlichen Folgen, die der Produktkontakt mit sich bringt.

Es ist jedoch schwierig und recht umständlich, das Personal mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) auszustatten. Hochpotente pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) erfordern geschlossene Prozesse und Systeme. Zudem bedarf es Con­tainment-Lösungen für Probeentnahmen, Reinigung und Wartung. Sehr strenge Grenzwerte stellen sicher, dass selbst unvorhergesehene Leckagen die Gesundheit der Bediener nicht beeinträchtigen.

Diese Grenzwerte lassen sich auf zweierlei Art darstellen: OEL (Occupational Exposure Limit) und OEB (Occupational Exposure Band). OEL wird in Mikrogramm pro Kubikmeter angegeben und bezieht sich auf die zulässige Höchstkonzentration eines Wirkstoffes in der Luft, gemessen in einer achtstündigen Schicht am Arbeitsplatz. OEB definiert die Toxizität des pharmazeutischen Wirkstoffs.

OEB 5 bezeichnet die höchste Stufe der Toxizität und entspricht einem OEL von höchstens 1 µ/m3. Übertragen auf das Empire State Building in New York City würde das bedeuten, dass das gesamte Gebäude nur dem Zwanzigstel eines Teelöffels dieses Wirkstoffs ausgesetzt sein dürfte. Je nach vorher festgelegtem OEB oder OEL sind unterschiedliche Containment-Technologien erforderlich, um die Bediener bestmöglich zu schützen.

Inhalt des Artikels:

Kommentare werden geladen....

Kommentar zu diesem Artikel abgeben
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45237394 / Pharma)